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广东省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验的暂行规定

作者:法律资料网 时间:2024-05-31 19:21:53  浏览:8735   来源:法律资料网
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广东省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验的暂行规定

广东省食品药品监督管理局


广东省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验的暂行规定






  (广东省食品药品监督管理局2008年12月1日以粤食药监法〔2008〕205号发布 自2009年1月1日起施行)

  第一条 为进一步规范我省药品生产企业委托检验行为,根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》(国食药监安〔2004〕108号)等有关要求,特制定本规定。

  第二条 药品生产企业应具有与所生产药品相适应的质量检验机构、人员及必要的仪器设备,对放行出厂的产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。

  第三条 药品生产企业对下列情形实施委托检验,必须遵守本规定:

  (一)动物试验(菌、疫苗制品、血液制品的动物试验除外);

  (二)对进厂原辅料、直接接触药品包装材料的检验中,缺少使用频次较少的检验仪器设备(核磁共振、红外线光谱仪、原子吸收光谱仪、液质联用仪、气质联用仪等)而无法完成的项目;

  (三)中药材及中药饮片检验中,缺少使用频次较少的检验仪器设备(气相色谱仪、高效液相色谱仪、原子吸收光谱仪等)而无法完成的项目。

  第四条 委托检验受托方应是下列单位之一:

  (一)具有相应检测能力并通过实验室资质认定的检验机构;

  (二)具有相应检测能力并通过实验室认可的检验机构;

  (三)具有相应检测能力并通过药品GMP认证的药品生产企业。

  第五条 委托方和受托方应按照以下要求开展委托检验:

  (一)委托方应具有委托检验管理制度、委托项目的规程及掌握委托项目检验技能的人员;

  (二)委托方应按规定抽样,提供有代表性的样品。样品标签应标明样品名称、批号、规格、生产单位等基本信息,并提供质量标准;

  (三)受托方应依照委托方的要求及提供的质量标准进行检验,并向委托方提供书面检验结果;

  (四)委托方应对检验结果进行审核并合成最终的检验报告,并注明相应的委托检验信息;

  (五)受托方仅对委托方提供的样品负责,委托方对最终的检验报告负责。

  第六条 委托方和受托方双方必须互相审核资质,并保留相关证明文件复印件,包括《药品GMP证书》、《药品生产许可证》和《营业执照》、检验机构资质证书和能力范围证书等。

  第七条 双方应签订书面委托检验协议,明确委托项目、双方责任和义务,协议的各项内容应当符合国家药品管理的相关规定,受托方应保持相对稳定。

  第八条 委托方应在委托检验协议签订后10日内报所在地的地级以上市食品药品监督管理局备案,跨省委托检验应报省食品药品监管局备案。备案资料包括:

  (一)委托检验备案表一份;

  (二)委托检验协议复印件(加盖委托方公章);

  (三)受托方相关资质证明文件和能力范围证书复印件(加盖受托方公章)。

  企业在申请药品GMP认证时,有关委托检验协议复印件须加盖本企业公章,随申报资料一并上报。

  第九条 各地级以上市食品药品监督管理局应及时将本辖区药品生产企业委托检验的备案及监督检查有关情况上报省食品药品监督管理局。对跨市的委托检验,委托方所在地的市食品药品监督管理局应及时将备案情况通报受托方所在地的市食品药品监督管理局。

  第十条 委托检验行为应符合本规定。对发现不符合规定的委托检验行为,食品药品监督管理部门应及时予以纠正。对不符合规定的委托检验行为所出具的检验结果视同未经检验,对违反《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规定的,依照有关规定进行处理。

  第十一条 在生产活动中,生产企业应将委托检验行为纳入药品GMP自检的重点范畴。

  第十二条 本规定自2009年1月1日起施行。


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吉林省林木种子经营管理条例

吉林省人大常委会


吉林省林木种子经营管理条例
吉林省人大常委会


(1992年5月10日吉林省第七届人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过)

目 录

第一章 总 则
第二章 林木良种的选育和审定
第三章 林木种子的采集和回收
第四章 林木种子的经营和调运
第五章 林木种子的检验和检疫
第六章 法律责任
第七章 附 则

第一章 总 则
第一条 为了加强对林木种子的管理,维护森林生态平衡,保护和合理利用林木种子资源,保证林业生产需要,根据《中华人民共和国森林法》、《中华人民共和国种子管理条例》,结合本省实际情况,制定本条例。
第二条 本条例所称林木种子,是指可用于维系森林生态、林业生产的乔木、灌木籽粒、果实。
第三条 凡在我省境内从事林木种子的选育、采收、经营、使用和管理的单位和个人,都必须遵守本条例。
第四条 林木种子属森林资源和林产品,为林木所有者所有。林木种子的所有者、经营者和使用者的合法权益受法律保护,任何单位和个人不得侵犯。
第五条 各级人民政府要加强对林木种子资源保护、管理工作的领导,认真宣传贯彻有关林木种子资源保护管理的法律、法规和方针政策。组织人民群众保护林木种子资源。
物价、工商等部门要依法加强对林木种子的价格和市场的管理。
第六条 对红松等珍贵稀有树种的种子资源,各级人民政府和林业主管部门要实行重点保护和管理。
第七条 县级以上人民政府林业主管部门为林木种子的主管部门。全省的林木种子管理工作,由省林业主管部门所属的省林木种子管理机构组织实施。
国营林业局、森林经营局、国营林场(以下统称国营森林经营单位)具体负责本经营区内林木种子资源的保护,种子的采集、经营和管理等工作。
机关、团体、部队、学校、厂矿企业、农村集体经济组织和个人负责其所有林木种子资源的保护,种子的采集、经营和管理。

第二章 林木良种的选育和审定
第八条 各级林业主管部门和国营森林经营单位要加强林木良种基地建设,增加林木种子生产的投入,按照省林业主管部门的统一规划,建立母树林、种子园、采穗圃等林木良种基地。建立林木良种基地必须按国家有关林木良种选择技术规范要求进行总体设计,并报经省林业主管部门
批准后,方准实施。
第九条 对已批准的母树林、种子园、采穗圃等良种基地,未经原批准单位同意,不得擅自变动或占用。
母树林、种子园的抚育采伐必须搞好调查设计,报经省林业主管部门审查批准后,方可进行。禁止以抚育为名,单纯取材,破坏母树。
第十条 各级国营森林经营单位,要积极开展种源选择和引种驯化工作。
对主要造林树种的优树选择,由良种繁育单位初选,省林业主管部门组织复选。中选的优树要统一编号、挂牌,确定保存期,加强保护管理。在保存期内未经省林业主管部门批准,不得砍伐。
第十一条 林木种质资源的调查、搜集、保存和利用,要在省林业主管部门统一组织下进行。
第十二条 省林业主管部门要设立林木良种审定委员会。选育出的良种和区域外的引种,必须经省林木良种审定委员会审定或认定后方准推广和使用。
经审定或认定的林木良种或新品种,由省林木良种审定委员会发给证书。

第三章 林木种子的采集和回收
第十三条 采集林木种子应在保持森林天然更新、保证林业生产用种需要,合理利用林木种子资源的前提下进行。国有林红松、落叶松、樟子松的种子实行计划采集,不得超采。年采集量由省林业主管部门根据预测的产种量、维系森林生态和林业生产以及其他需要平衡制定。
第十四条 国营森林经营单位经营范围内的红松、落叶松、樟子松种子由该经营单位组织职工和当地农民群众采集,其他任何单位和个人不得组织采集;采集其它树种的种子,可由国营森林经营单位或在其指导下由其他单位组织采集。
机关、团体、部队、学校、厂矿企业、农村集体经济组织和个人所有林木的种子,依据本条例的有关规定,接受林业部门的技术指导自行采集。
第十五条 采集林木种子必须在规定的采摘期内进行。采摘期由当地林业部门确定并明令公布。禁止在规定的采摘期前掠青采种。
第十六条 进入林区的采种人员必须遵守省有关入山管理的各项规定,服从护林员、林业公安干警和武装森林警察的监督检查。禁止砍枝、伐树及其它破坏树木的方法进行采种。
在国营森林经营单位经营区内采种的,必须向该森林经营单位领取《采种许可证》,按指定地点采种。禁止无证采种。
第十七条 禁止在自然保护区内采集林木种子,经过批准从事科研的特殊用种除外。
第十八条 采种人员应当保证所采种子的质量,搞好脱粒、晾晒。禁止用有损于种子生命力的方法处理林木种子。
第十九条 在国营森林经营单位的母树林、采种基地及国营森工企业管理范围内采集红松籽,由该国营森林经营单位组织采集和回收。其他任何单位和个人不得组织采集和收购;
在国营森林经营单位上述区域之外采集红松籽,由当地的林业和供销部门签订协议,分别按照规定的数量和统一价格,凭采种许可证实行定点收购和经营。
机关、团体、部队、学校、厂矿企业、农村集体经济组织和个人在自有林内采集的林木种子,可以自行处理。

第四章 林木种子的经营和调运
第二十条 林业生产用种由林业主管部门指定的林木种子管理机构和森林经营单位统一经营。经营单位所经营的种子必须附有县以上林业主管部门出具的种子产地和品种证明。
第二十一条 林业部门回收的红松等珍贵树种的种子应按种子质量标准认真筛选,留足生产和储备用种后,其剩余部分实行多渠道经营。
第二十二条 经营林木种子必须保证品种质量,禁止掺杂使假,以次充好。
第二十三条 省际间林业生产用种子的调拨,须经省林业主管部门统一安排;进出口的林业生产和科研用种子,需经省林业主管部门审核,报请国家林木种子主管部门批准。
第二十四条 运输红松、落叶松、樟子松种子,须由林业主管部门核发《林木种子运输证》,否则,铁路、公路、民航等部门不得承运。
各木材检查站对无《林木种子运输证》运输的红松、落叶松、樟子松种子应予以扣留。

第五章 林木种子的检验和检疫
第二十五条 凡用于林业生产的种子,必须进行品质检验。品质检验工作由县级以上林业主管部门的种子检验机构及其委托的单位依照国家《林木种子检验方法》进行。
第二十六条 用于林业生产的种子在调拨、入库、播种时,要附有检验人员签字的种子质量合格证书。没有质量合格证的不准调拨、入库和使用。
第二十七条 林木种子检验人员,由县级以上林业主管部门提出,报省林业主管部门统一考核,合格者,发给《种子检验员证》。
种子检验人员依法执行公务时应持有《种子检验员证》,佩带国家规定的统一标志。
第二十八条 调拨林业生产用种时,供需双方须共同签封样品,以备复检。要求复检的,应当在种子售出后三十天内提出。
第二十九条 种子检验人员有权对林业生产用种的质量进行监督,有权制止用种单位使用不符合质量标准的林木种子。任何单位和个人不得拒绝、阻碍其执行公务。
第三十条 林木种子的检疫工作,由森林植物检疫机构按国家和省的有关检疫规定执行。进出口的种子按国家有关进出境动植物检疫法规的规定办理。

第六章 法律责任
第三十一条 违反本条例第九条规定,擅自变动或侵占良种基地的,责令恢复,由所属上级主管部门对直接责任者,给予行政处分。
对单纯取材,破坏母树林的,按《中华人民共和国森林法》第三十四条滥伐林木的规定从重处罚。
第三十二条 违反本条例第十条规定,损坏优树标记的,责令赔偿经济损失,并处以损失价值30%的罚款;盗伐优树的,按《中华人民共和国森林法》有关盗伐林木的规定处罚。
第三十三条 违反本条例第十四条第一款规定,私自组织采集、收购的,除没收其所得种子外,可并处所得种子价值10~30%的罚款。
第三十四条 违反本条例第十五条规定,掠青采种的,没收其所采种子,可处以相当于成熟种子价值二倍的罚款。
第三十五条 违反本条例第十六条第一款规定,砍枝、伐树及其它破坏树木的方法进行采种的,没收所采种子,责令赔偿破坏树木的损失,可并处损失价值1~3倍的罚款。
对于无《采种许可证》采种的,没收所采种子,并处以相当所采种子价值的罚款。
第三十六条 违反本条例第十八条规定,用损坏种子方法处理种子的,可处损坏种子价值的50%的罚款。
第三十七条 违反本条例第十九条规定,非法出售或收购林木种子的,没收其非法所得和种子,可并处以交易双方当事人所交易种子价值10%的罚款。
第三十八条 违反本条例第二十条、第二十二条规定,经营的林木种子假冒产地和品种,掺杂使假,以次充好的,由有关主管部门依法查处。
第三十九条 违反本条例第二十四条规定,无林木种子运输证件运输种子的一律没收。
第四十条 违反本条例第二十九条规定,拒绝、阻碍种子检验人员执行公务的,由公安机关依法给予处罚。
第四十一条 违反本条例行为的行政处罚,由林业主管部门执行,法律法规另有规定的除外。
第四十二条 违反本条例构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任。
第四十三条 林木种子管理人员,玩忽职守或徇私枉法的,由其所在单位或上级主管部门给予行政处分;对构成犯罪的由司法机关依法追究刑事责任。
第四十四条 当事人对行政处罚不服的,可以在接到处罚通知之日起十五日内,向作出处罚决定的机关的上一级机关申请复议;对复议决定不服的,可以在接到复议决定之日起十五日内向人民法院起诉;期满不起诉又不履行处理决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。



第七章 附 则
第四十五条 过去省内有关现定与本条例相抵触的,按本条例规定执行。
第四十六条 本条例自发布之日起施行。



1992年5月16日

国家劳动总局保险福利司关于女职工保胎休息和病假超过六个月后生育时的待遇问题给上海市劳动局的复函

国家劳动总局


国家劳动总局保险福利司关于女职工保胎休息和病假超过六个月后生育时的待遇问题给上海市劳动局的复函
国家劳动总局


复函
关于国营企业单位的女职工需要保胎休息,以及保胎休息和病假连续停止工作超过六个月后生育时的待遇问题,经与全国总工会劳动保险部研究,答复如下:
一、女职工按计划生育怀孕,经过医师开据证明,需要保胎休息的,其保胎休息的时间,按照本单位实行的疾病待遇的规定办理。
二、保胎休息和病假超过六个月后领取疾病救济费的女职工,按计划生育时可以从生育之日起停发疾病救济费,改发产假工资,并享受其它生育待遇。产假期满后仍需病休的,从产假期满之日起,继续发给疾病救济费。
三、保胎休息的女职工,产假期满后仍需病休的,其病假时间应与生育前的病假和保胎休息的时间合并计算。
四、不按计划生育怀孕的女职工,其保胎、病假休息和生育时的待遇,仍按省、市现行的有关规定办理。



1982年3月27日