中华人民共和国卫生部关于国外药品在中国注册及临床试验的规定
卫生部
中华人民共和国卫生部关于国外药品在中国注册及临床试验的规定
卫生部
一、根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，为加强对国外药品在中国注册以及进行临床试验的管理，维护用药者的健康，促进中外医药科技交流与合作的顺利开展，特制定本规定。
二、外国的医药研究机构、生产企业或其代理商在中国注册药品、申请首次进口药品的《进口药品许可证》，或为获得某药在中国的病例资料必须按照本规定向中华人民共和国卫生部药政管理局（以下简称卫生部药政局）提出进行药品临床试验的书面申请，并获得批准。
三、国外药品在中国进行的临床试验分以下几类：
1．已在国外进行临床试验，但尚未在申请者所在国（地区）注册的新药，为在中国注册而进行的临床试验（不包括麻醉药品）；
2．已在申请者所在国（地区）注册，但中国尚未进口使用的药品，为取得《进口药品许可证》而进行的临床试验；
3．已在申请者所在国（地区）获准进行临床试验或注册的药品，为获得该药在中国的病例资料而进行的临床试验（不包括麻醉药品）。
四、第三条第1项所列的新药临床试验结束后，经卫生部药政局审核批准，发给申请者药品注册证明文件，同时可申请办理《进口药品许可证》。
五、第三条第2项所列的药品临床试验结束后，经卫生部药政局审核批准，发给申请者《进口药品许可证》、《麻醉药品进口准许证》、《精神药物进口准许证》。
六、第三条第3项所列的药品临床试验结束后，由临床试验单位将结果报卫生部药政局备案，同时送申请者。
七、临床试验的申请和实施按照《关于审批国外药品临床试验的规定》办理；《进口药品许可证》的申领按照《关于核发＜进口药品许可证＞的规定》办理（首次进口药品在临床试验前已提供的资料可不再报送）。
八、在国外未注册的新药首次在中国申请注册被批准后，申请者须向卫生部药政局交纳注册费，每个品种为3000美元，临床试验及核发《进口药品许可证》另行收费。以上各项费用可分阶段收取。
九、对于尚未在申请者所在国（地区）注册，首先在中国注册的药品，厂商在获准注册后4年内，每年必须向卫生部药政局提交该药品质量及临床使用考查报告（附中文译本）。在临床使用中发生严重不良反应时，厂商和临床单位有责任及时向卫生部药政局报告。
十、违反本规定，擅自提供或接受国外药品在中国进行临床试验的，卫生部药政局按照《中华人民共和国药品管理法》有关条款进行处理。
十一、国外厂商与我国联合研制新药以及进行其它医药科技合作，如在中国进行药品临床试验和注册，但不在国内生产者，亦按照本规定办理。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政局负责解释。
十三、本规定自公布之日起实施。
1988年2月2日
关于印发《工程建设标准英文版翻译细则（试行）》的通知
住房和城乡建设部
关于印发《工程建设标准英文版翻译细则（试行）》的通知
建标标函[2008]79号
各有关单位：
为保证工程建设标准英文版翻译质量，根据《工程建设标准翻译出版工作管理办法》的有关规定，我司组织制定了《工程建设标准英文版翻译细则（试行）》，现印发你们，请遵照执行。
住房和城乡建设部标准定额司
（建设部标准定额司代章）
二〇〇八年七月四日
工程建设标准英文版翻译细则
（试行）
为规范工程建设标准英文版的翻译工作，根据《工程建设标准翻译出版工作管理办法》，制定本细则。
1 翻译质量及技术要求
1.1 基本要求
1）工程建设标准的翻译必须忠于原文，并遵守完整、准确、规范、统一的原则。
2）标准的译文应当完整。标准的前引部分、正文部分、补充部分都应全文翻译；脚注、附录、图、表、公式以及相应的文字都应翻译并完整地反映在译文中，不得误译、缺译、漏译、跳译。
3）强制性条文的翻译必须准确无误，译文用黑体字注明。
4）译文的内容、术语应当准确，语法应当恰当，行文流畅。
5）标准中的典型语句、术语、计量单位、专业词汇应当前后统一。
6）标准翻译稿的幅面、版面、格式、字体等应当规范并符合《工程建设标准英文版出版印刷规定》，图表、公式的编号应与原文相一致。
1.2 具体要求
1）数字表达应符合英文表达习惯。
2）标准中的符号、代号、计量单位、公式应直接引用原文，时间、货币、标点符号可按英文惯例翻译或表达。
3）日期按译文语言，应采用公历，按月、日、年顺序排列（例如，December 1,2006）。
4）术语的英文翻译，应以中文版中的英文术语为准。如果中文版中英文术语表达不准确或出现错误，应由翻译人员与编制组共同商议后做出必要修正，并在译文中注明。
5）标准名称应以中文版的英文译名为准。如果中文版标准名称的英文译文不准确，翻译人员可向翻译出版办公室提出书面修改建议。
6）人员的中文姓名译成英文时，采用标准汉语拼音。外籍人员的姓名应按其原姓名或相应的英文姓名表达。地名、团体名、机构名，使用惯用译名。无惯用译名的，可自行翻译，必要时附注原文。
7）法律、法规、规范性文件等名称应采用官方或既定译法，其他文件、著作、文献名称采用既定译法。
8）缩写词首次出现时,应附注全称译文。经前文注释过或意义明确的缩写词，可以在译文中直接使用。
9）译文的章节条款项的编号，应与中文版一致。
10）对我国独有的直译较难的词，可以意译，也可采用汉语拼音，必要时可加附注。附注可采用两种方法，一是在第一次译出处附注，二是在译文的适当地方统一附注。
11）译文的句式结构或修辞方式应符合英语的表达习惯。
2 典型用语的翻译
2.1 封面用语
1）中华人民共和国国家标准
National Standard of the People’s Republic of China
2）中华人民共和国行业标准
Professional standard of the People’s Republic of China
3）×××工程建设地方标准
××× Provincial Standard for Engineering Construction
4）×××发布
Issued by ×××
例如：Issued by Ministry of Construction of the People’s Republic of China
5）中华人民共和国建设部、国家质量监督检验检疫总局联合发布
Jointly issued by Ministry of Construction and General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People’s Republic of China
6）中华人民共和国住房和城乡建设部、国家质量监督检验检疫总局联合发布
Jointly issued by Ministry of Housing and Urban-Rural Development and General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People’s Republic of China
7）××××年××月××日发布(例如,2006 年5月23日发布)
Issued on M D,Y (Issued on May 23,2006)
8）××××年××月××日实施(例如,2006 年5月23日实施)
Implemented on M D,Y (Implemented on May 23,2006)
9）××××版
×××× edition
2.2 扉页用语
1）主编部门
Chief Development Department
2）主编单位
Chief Development Organization
3）批准部门
Approval Department
4）施行日期
Implementation date
2.3 发布通知或公告用语
1）中华人民共和国建设部公告
Announcement of Ministry of Construction of the People’s Republic of China
2）中华人民共和国住房和城乡建设部公告
Announcement of Housing and Urban-Rural Development of the People’s Republic of China
3）关于发布国家标准×××的通知
Notice on publishing the national standard of ×××
4）关于发布国家标准×××局部修订的公告
Announcement of publishing the partial revision of national standard ×××
5）现批准×××为国家标准,标准编号为×××
×××has been approved as a national standard with a serial number of ×××
6）×××为强制性条文,必须严格执行
××× are compulsory provisions and must be enforced strictly
7）原×××同时废止
××× shall be abolished simultaneously
8）本标准（规范）共分××章，其主要内容为
The standard(code) comprises ×× chapters with the main contents as follows
9）本标准（规范）由建设部负责管理和对强制性条文的解释
Ministry of Construction is in charge of the administration of this standard (code) and the explanation of the compulsory provisions
10）由×××负责具体技术内容的解释
××× is responsible for the explanation of specific technical contents
11) 本规范由×××组织×××出版发行
Authorized by ×××, this code is published and distributed by ×××
12）继续有效
be valid as usual
13）复审
Review
14）备案
Put on records
15）备案号
Record Number
16）附加说明
Additional explanation
2.4 前言用语
1）前言
Foreword
2）根据建设部建标[×××] ×××号《关于印发“×××年工程建设标准制订、修订计划”的通知》的要求
According to the requirements of Document Jian Biao [×××]NO. ××× issued by Ministry of Construction (MOC) - “Notice on Printing the Development and Revision Plan of National Engineering Construction Standards in ×××”
3）本规范以黑体字标志的条文为强制性条文，必须严格执行
The provision(s) printed in bold type is (are) compulsory one (ones) and must be enforced strictly
4）请各单位在执行本标准过程中，注意总结经验，积累资料，随时将有关意见和建议寄交×××
All relevant organizations are kindly requested to sum up and accumulate your experiences in actual practices during the process of implementing this code. The relevant opinions and advice, whenever necessary, can be posted or passed on to ×××
5）参编单位
Participating Development Organizations
6）参加单位
Participating Organizations
7）主要起草人
Chief Drafting Staff
8）日常管理
Routine management
9）具体解释
Specific explanation
2.5 目次用语
1）目次（目录）
Contents
2）总则
General provisions
3）术语和符号
Terms and symbols
4）附录
Appendix
5）本规范用词说明
Explanation of Wording in this code
2.6 总则用语
1）为了×××，制定本规范
This code is formulated with a view to ×××
2）安全适用
Safety and usability
3）经济合理
Economy and rationality
4）本标准(规范)适用于……
This standard (code) is applicable to ……
5）本标准（规范）不适用于……
This standard (code) is not applicable to ……
6）新建、扩建、改建
Construction, extension and renovation
7）除应符合本标准(规范)要求外,尚应符合国家现行有关标准（规范）的规定
Not only the requirements stipulated in this standard (code), but also those in the current relevant ones of the nation shall be complied with
2.7 正文用语
1）必须
Must
2）严禁
Must not
3）应
Shall
4）不应
Shall not
5）宜
Should
6）不宜
Should not
7）可
May
8）不可
May not
9）符合下列规定（要求）
Be in accordance with the following requirements
10）应符合×××的规定（要求）
Shall meet the requirements of ×××
11）应按×××执行
Shall comply with ×××
12）遵守下列规定（要求）
Be in compliance with the following requirements
13）符合表×××的规定（要求）
Be in accordance with those specified in Table ×××
14）按照表×××的规定（要求）确定
Be determined according to those set out in Table ×××
15）按下式计算
Be calculated according to the following equation
16）按下列公式计算
Be calculated according to the following formulae
17）符合下列情况之一的，应……
If one of the following requirements is met, …… shall ……
18）式中
Where
19）注
Note
20）图
Figure or Fig.
21）大于
Be larger than
22）小于
Be less than
23) 等于
Be equal
24）超过
Exceed
25）国家现行有关标准
Current relevant standard of the nation
26）现行国家标准
Current national standard
27）一般规定（要求）
General requirement
28）基本规定（要求）
Basic requirement
29）特殊规定（要求）
Particular requirement
2.8 本规范用词用语说明(译者按下列翻译)
原文内容：
1 为了便于在执行本规范条文时区别对待，对要求严格程度不同的用词说明如下：
1) 表示很严格，非这样做不可的用词：
正面词采用“必须”，反面词采用“严禁”。
2) 表示严格，在正常情况均应这样做的用词：
正面词采用“应”，反面词采用“不应”或“不得”。
3) 表示允许稍有选择，在条件许可时首先这样做的用词：
正面词采用“宜”，反面词采用“不宜”；
4) 表示有选择，在一定条件下可以这样做的，采用“可”。
2 规范中指定应按其他有关标准、规范执行时，写法为：“应符合……的规定”或“应按……执行”。
英文翻译：
1. Words used for different degrees of strictness are explained as follows in order to mark the differences in executing the requirements in this code.
1) Words denoting a very strict or mandatory requirement:
“Must” is used for affirmation; “must not” for negation.
2) Words denoting a strict requirement under normal conditions:
“Shall” is used for affirmation; “shall not” for negation.
3) Words denoting a permission of a slight choice or an indication of the most suitable choice when conditions permit:
“Should” is used for affirmation; “should not” for negation.
4) “May” is used to express the option available, sometimes with the conditional permit.
2．“Shall comply with…”or “Shall meet the requirements of…”is used in this code to indicate that it is necessary to comply with the requirements stipulated in other relative standards and codes.
3. 标准化常用词的翻译
3.1 标准化及标准文件
1）标准化 standardization
2）国际标准 international standard
3）国家标准 national standard
4）行业标准 professional standard
5）地方标准 provincial standard
6）企业标准 company standard
7）规范 code
8）技术规范 technical code
9）通则general rule
10）规程 specification
11）规则 rule
12）强制性标准 mandatory standard
13）推荐性标准 voluntary standard
14）法规 regulation
15）技术法规 technical regulation
16）强制性条文 compulsory provisions
3.2 标准文件的结构
1）目次 content
2）前言 foreword
3）范围 scope
4）引用标准 normative standard
5）术语 terms
6）符号 symbol
7）测试 testing
8）试验 test
9）试验方法 test method
10）试验报告 test report
11）分类 classification
12）附录 appendix
3.3 标准文件的层次划分
1）章 chapter
2）节 section
3）条 article
4）款 item
