福建省卫生厅关于印发《福建省化妆品生产企业卫生许可证发放管理办法（试行）》的通知
福建省卫生厅
福建省卫生厅关于印发《福建省化妆品生产企业卫生许可证发放管理办法（试行）》的通知
闽卫法监[2006]43号
各设区市卫生局，省卫生厅卫生监督所：
为加强对化妆品生产企业的管理，规范对化妆品生产企业的许可行为，根据《行政许可法》、《化妆品卫生监督条例》和《化妆品卫生监督条例实施细则》的有关规定，我厅制定了《福建省化妆品生产企业卫生许可证发放管理办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。
福建省卫生厅
二○○六年三月十四日
福建省化妆品生产企业
卫生许可证发放管理办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为加强我省化妆品生产企业的卫生监督管理，规范化妆品生产企业卫生许可行为，根据《中华人民共和国行政许可法》、《化妆品卫生监督条例》以及《化妆品卫生监督条例实施细则》等法律、法规、规章的有关规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于我省从事化妆品生产（含分装）的公民、法人或者其他组织。
第三条 从事化妆品生产的公民、法人或者其他组织应按《化妆品卫生监督条例》和本办法的规定，申办化妆品生产企业卫生行政许可证，未取得卫生许可的生产企业不得从事化妆品生产。
第四条 省级卫生行政部门负责本省化妆品生产企业《卫生许可证》的批准、颁发和管理工作。
设区的市卫生行政部门负责本辖区内化妆品生产企业的日常监督管理工作。
第二章 申请卫生许可证的条件
第五条 申请办理卫生许可证的化妆品生产企业必须符合卫生部《化妆品生产企业卫生规范》的有关要求。
第六条 化妆品生产企业申请办理卫生许可证时，应向企业所在地设区的市卫生行政部门填报《化妆品生产企业卫生许可证申请表》（规范格式），并提交下列申请材料：
（一）化妆品生产企业卫生许可证申请表；
（二）建设项目竣工卫生验收认可书（新建、改建及扩建的化妆品生产企业）；
（三）企业平面布置图（标明方位和周围环境）；
（四）生产车间平面布置图（标明人流、物流及有关图例）；
（五）生产工艺及工艺流程图；
（六）生产设备和检验仪器清单；
（七）产品名称、标签标识和说明书样稿；
（八）产品企业标准；
（九）化妆品成分审查表；
（十）企业卫生管理组织、管理人员、技术人员、制度、质量保证体系等相关文件；
（十一）检验员资质和专业培训证明；
（十二）从事化妆品生产人员健康体检及卫生培训合格证明复印件；
（十三）组织机构代码及法人营业执照复印件；
（十四）车间空气细菌总数、紫外线消毒灯强度、生产车间和检验场所工作面混合照度的检验报告书；
（十五）建筑设施、主要设备等现场照片；
（十六）法律、法规、规章规定或省级卫生行政部门要求的其它材料。以上申请表格和材料（一式3份），化妆品生产企业应对其提交的材料内容的真实性负责。
第三章 受理及审查批准程序
第七条 申请材料由设区的市卫生行政部门进行合法性、完整性和规范性初步审查，并经签署意见和盖章后，向省级卫生行政部门提出申请。
省级卫生行政部门收到申请人提交的申请材料后，应在5日内进行审查并出具受理或者不予受理的书面凭证。
第八条 省级卫生行政部门在受理申请后，应指派两名以上卫生监督员会同设区市卫生监督员按照有关法律法规的规定和《化妆品生产企业卫生规范》对生产场所现场进行审查，提出现场审查意见。
卫生监督员进行现场审查时，应制作监督执法文书。
第九条 省级卫生行政部门根据对申请材料的书面审查和生产场所的现场审查情况，对符合生产条件的企业，在规定的期限内作出准予卫生许可的决定，并自作出决定之日起十日内向申请人颁发《化妆品生产企业卫生许可证》。 申请人持申请受理凭证领取卫生许可证。
对不符合生产条件的企业，在规定的期限内作出不予卫生许可的决定，并说明理由、告知申请行政复议和行政诉讼的权利，以书面形式通知申请人。
第十条 《化妆品生产企业卫生许可证》有效期为四年，每两年复核一次，加盖复核印章。
第十一条 《化妆品生产企业卫生许可证》不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。
第十二条 化妆品生产企业另设分厂、在厂区外另设车间或将部分生产车间分立，形成独立化妆品生产企业的，应按照本《办法》规定申请办证。
第十三条 《化妆品生产企业卫生许可证》遗失的，应当及时登报声明，并向原发证的卫生行政部门书面说明情况，申请补发。
第十四条 有下列情形之一的，应当依法办理《化妆品生产企业卫生许可证》的注销手续：
（一）企业自行申请注销的；
（二）卫生许可证有效期届满未延续的；
（三）企业被工商行政部门注销或者吊销其营业执照的；
（四）卫生许可依法被撤销、撤回；或者卫生许可证依法被吊销的。
第四章 年审复核、延续和变更
第十五条 《化妆品生产企业卫生许可证》由设区市卫生行政部门依据原申请材料和现场情况进行年审复核，经复核合格的给予盖章确认；经复核不符合要求的，应责令其限期整改。复核结果及时报送省级卫生行政部门。
第十六条 《化妆品生产企业卫生许可证》有效期满需要延续的，应当在有效期届满三个月前按本办法第六条规定申请延续换证，并提交以下材料：
（一）企业名称、法定代表人、生产范围、生产场地、布局、设施与原核准内容一致的承诺书；
（二）产品名称、标签标识和说明书原件；
（三）有资质机构出具的产品卫生质量检验报告；
（四）非特殊用途化妆品产品备案材料；
（五）特殊用途化妆品应提供有效卫生许可批件复印件；
（六）卫生许可证原件；
（七）从事化妆品生产人员健康体检及卫生培训合格证明复印件；
第十七条 《化妆品生产企业卫生许可证》载明事项发生变化的，应于变更前按规定向省级卫生行政部门申请办理变更手续，并提供下列材料：
（一）要求变更企业名称、法定代表人和注册地址的，需要提供工商行政部门准予变更营业执照证明、变更前后的营业执照及原卫生许可证；
（二）要求变更产品类别的，需要提供产品企业标准及原卫生许可证，涉及生产工艺、生产设备变化的，另需提供生产场所平面布局图、生产工艺流程图、主要生产设备和设施等；
（三）要求在原厂区内改、扩建生产场地或变更生产车间的，需要提供生产场所平面布局图、生产环境卫生学评价报告及原卫生许可证；
（四）要求变更生产场地的，应按本《办法》规定，重新申办《化妆品生产企业卫生许可证》。
第十八条 省级卫生行政部门根据对现场和申请材料的审查情况，作出是否准予延续或者变更的换证决定，对不符合卫生要求的应责令生产企业限期整改。准予延续许可的，可继续使用原《化妆品生产企业卫生许可证》编号。
第五章 产品备案
第十九条 取得《化妆品生产企业卫生许可证》的生产企业，生产的特殊用途化妆品在获得卫生部“特殊用途化妆品卫生许可批准文件”后1个月内，将批准文件的复印件报省级卫生行政部门备案。
外省的企业需在我省辖区内的联营厂生产已获批准的特殊用途化妆品，应在联营生产前报省级卫生行政部门备案，并提交以下材料：
（一）特殊用途化妆品联营生产备案申请；
（二）特殊用途化妆品批件（复印件）；
（三）联营生产关系的公证证明；
（四）联营厂《化妆品生产企业卫生许可证》复印件；
（五）营业执照复印件；
（六）产品配方表；
（七）具备资质的机构出具的产品卫生质量检验报告，检验项目按照《化妆品检验规定》中规定的微生物和卫生化学指标进行；
（八）产品标签标识、说明书；完整包装的产品一件。
第二十条 取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业，生产的非特殊用途化妆品应于产品投放市场后2个月内报省级卫生行政部门备案，并提交以下备案材料：
（一）非特殊用途化妆品备案登记表；
（二）《化妆品生产企业卫生许可证》复印件；
（三）营业执照复印件；
（四）产品配方表、限用物质含量；
（五）具备资质的机构出具的产品卫生质量检验报告，检验项目按照《化妆品检验规定》中规定的微生物和卫生化学指标进行；
（六）产品标签标识、说明书；
（七）完整包装的产品一件。
第二十一条 已获备案的非特殊用途化妆品，涉及备案内容变更的，应重新备案，但产品配方未变更的可不再提交检验报告。
第六章 附 则
第二十二条 本办法由省卫生厅负责解释。
第二十三条 本办法自2006年4月1日起实施。
卫生部办公厅关于印发《人感染猪流感预防控制技术指南（试行）》的通知
卫生部办公厅
卫生部办公厅关于印发《人感染猪流感预防控制技术指南（试行）》的通知
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心：
当前，全球人感染猪流感疫情防控形势十分严峻，我国存在输入性人感染猪流感病例，以及由输入性病例引起的本地流行、甚至引起较大的暴发或流行的风险。为保护人民群众身体健康和生命安全，我部委托中国疾病预防控制中心在参照世界卫生组织人感染猪流感防控资料的基础上，编写了《人感染猪流感预防控制技术指南（2009版试行）》。现印发给你们，以指导各地做好人感染猪流感的预防、控制工作。
卫生部办公厅
二〇〇九年四月二十九日
人感染猪流感预防控制技术指南（试行）
为做好人感染猪流感A（H1N1）病毒疫情（以下简称“人感染猪流感”）防控工作，提高人感染猪流感的防治水平和应对能力，及时、有效地采取各项防控措施，做到早发现、早报告、早隔离、早治疗人感染猪流感病例，控制疫情的传播、蔓延，特制定本技术指南。
鉴于我国尚未发现人感染猪流感病例，故本指南适用于现阶段各级各类医疗卫生机构开展的人猪流感防治应急处置工作，今后视疫情形势变化将逐步完善。
一、背景
流行性感冒简称流感，是由甲、乙、丙三种流感病毒引起的急性呼吸道传染病。甲型流感病毒根据其表面（H和N）结构及其基因特性的不同又可分成许多亚型，至今甲型流感病毒已发现的血凝素有16个亚型（H1-H16），神经氨酸酶9个亚型（N1-N9）。猪流感是一种因甲型流感病毒引起的猪呼吸系统疾病。目前，已从猪身上分离到四种主要的亚型：H1N1、H1N2、H3N2和H3N1。猪流感病毒在猪群中全年可以传播，但多数暴发于秋季末期和冬季，发病率较高，病死率较低。
美国曾于1976年在新泽西州迪克斯堡的士兵中出现猪流感爆发，引起200多例病例，其中至少4名士兵进展成肺炎，1人死亡。1988年，美国出现了猪流感人际间传播的迹象，接触过一例猪流感病例的医护人员中出现了轻微的流感样疾病，并在血清中检测出猪流感抗体。2005年12月至2009年2月期间，美国共报道了12例人感染猪流感病例，但均未出现死亡。
自2009年4月23日起，截至4月27日，全球共4个国家报道了实验室确诊的人感染猪流感病毒病例，此次感染的亚型是新变异的H1N1亚型毒株。其中美国共计40例，均为轻症病例；墨西哥确诊26例，其中7例死亡；加拿大和西班牙分别报告了6例和1例，均无死亡病例。
猪流感病毒可直接从猪传播至人，亦可出现人际间传播。感染病毒的猪或人是主要的感染来源，隐性感染者也具有传染性。人也可能通过接触到被猪流感病毒污染的物品后触摸口鼻而获得感染，因此，被猪流感病毒污染的环境也是潜在的感染来源。传播途径与季节性流感类似。
人感染猪流感病毒后，现有资料表明，传染期为发病前1天至发病后7天。若病例发病7天后仍有发热症状，表示仍具有传染性。儿童，尤其是幼儿，传染期可能长于7天。
人感染猪流感的潜伏期尚不明确，参照流感的潜伏期一般为1-3天。临床症状与流感相似，包括发热、咳嗽、咽痛、躯体疼痛、头痛、畏寒和疲劳等。有些人还会出现腹泻和呕吐，甚至引起严重疾病（肺炎和呼吸衰竭）和死亡。近期分离到的猪流感病毒A（H1N1）对神经氨酸酶抑制剂类药物敏感，对金刚烷胺和金刚乙胺耐药。因此，世界卫生组织和美国CDC均建议使用奥司他韦或扎那米韦治疗和预防人感染猪流感病毒，但尚无有效的预防疫苗。
二、病例诊断和报告
（一）病例诊断
见卫生部下发的《人感染猪流感诊疗方案（2009版）》。
（二）病例报告
各级医疗机构发现符合病例定义的疑似、临床和确诊病例时，于2小时内通过国家疾病监测信息报告管理系统进行网络直报，报告疾病类别选择“其它传染病”下的“人感染猪流感”。
为加强相关疫情处理信息的报告，暂通过国家突发公共卫生事件报告管理信息系统进行事件调查处理和病例个案信息报告，报告事件类别选择“其它类传染病”下的“人感染猪流感”。
三、现场调查和实验室检测
（一）现场调查
对报告的所有病例立即进行流行病学现场调查，调查内容包括：病例基本情况、居住地及家庭背景、发病和就诊经过、临床表现、实验室检查、诊断和转归情况、暴露史、旅行史、密切接触者情况等，参见附件1。其它相关调查可通过专项研究进行。
在疫情调查处理进程中或结束后，应及时对流行病学资料进行整理、分析，撰写流行病学调查报告，并及时向上级疾病预防控制机构和同级卫生行政部门报告。同时，各省级疾病预防控制机构将人感染猪流感病例流行病学调查表和流行病学调查报告上报中国疾病预防控制中心。所有流行病学调查原始资料、分析结果和调查报告应及时整理归档。
（二）标本采集和检测
1、标本采集
按照本指南的应急监测方案（附件2）要求，采集相关标本进行检测。具体标本采集类型、方法参见《全国流感/人禽流感监测实施方案》的“流感监测实验技术操作规范”。
2、标本检测
标本检测方法和流程参见附件3《人猪流感（ H1N1）病例标本采集和实验室检测指南（暂行）》。
3、生物安全要求
猪流感病毒培养应在具有资质的BSL-3实验室中进行，标本储存、包装和运送应按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院424号令）和《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》（中华人民共和国卫生部第45号令）等有关规定执行。
四、现场处置
（一）病例管理
列为医学观察病例者，对其进行7天医学观察（根据病情可以居家或医院隔离）。疑似、临床和确诊病例应送至定点医疗机构进行为期至少7天的隔离治疗，若7天结束后仍发热，应继续隔离直至体温正常。隔离治疗期间，疑似、临床和确诊病例要分开管理。
所有相关医疗机构应做好院内感染控制以及医务人员和病例的个人防护，具体要求详见附件4。
（二）密切接触者管理
按照密切接触者的判定原则，对疑似、临床和确诊病例的密切接触者进行登记，并对其进行7天医学观察，尽量减少外出活动，疾病预防控制机构负责对密切接触者进行随访，每日测量体温和健康询问，做好登记。对医学观察期间出现发热或呼吸道症状者，在采取有效防护条件下，应立即送定点医疗机构进行隔离治疗。密切接触者管理详见附件5。
（三）应急监测
若发生省级农业部门确认的动物猪流感H1N1疫情，或接壤的国家或地区发生猪流感H1N1动物或人间疫情，或出现人感染猪流感确诊病例时，应启动相关地区的猪流感应急监测。应急监测具体的启动条件、监测范围、监测对象、监测时限和监测方法详见附件2。
（四）消毒
出现人感染猪流感病例后，应及时对可能污染场所的环境和物品进行严格消毒处理。仅出现动物猪流感疫情时，各级疾病预防控制机构应配合当地农业部门开展现场消毒（附件4）。
（五）院内感染控制
疑似、临床和确诊病例应送至定点医疗机构进行隔离治疗。医院应严格进行院内感染控制，合格布局，设置污染区、半污染区和清洁区，规范处理医疗废物，同时应对病人污染或可能污染的区域进行消毒处理。有条件的医院应启用负压病房，将疑似、临床和确诊病例分病房管理。医务人员和参与疫情现场处置的人员应采取个人防护（附件4）。
（六）风险沟通
在当地卫生行政部门领导下，针对大众和媒体进行风险沟通，避免造成社会恐慌，风险沟通具体的方法和内容详见附件6。
（七）其它控制措施
达菲（奥司他韦）和扎那米伟可用于暴露前和暴露后的预防性服药，应在医生和专家指导下进行。
当地发生人感染猪流感疫情流行时，应减少或取消公众集会，必要时可依法采取学校停课、工厂停业等措施。
来自疫区的飞行器等其它交通工具的乘客或乘务人员一旦发现有发热（腋下体温≥38℃）伴咳嗽或咽痛等呼吸道症状者，应立即在有防护的情况下，送至指定医疗机构隔离治疗，同时建议尽早使用抗病毒药物。对乘坐同一交通工具的其他人员转移至邻近的指定场所，进行健康体检，测量体温并询问有无咳嗽、咽痛等呼吸道症状。对其中的异常者转至指定医疗机构隔离治疗，对无异常者，做好详细登记后，进行居家医学观察。由检验检疫部门把登记信息转给旅客居住地疾控机构，由当地疾控机构进行为期7天的健康随访，每日测量体温和健康询问，做好登记。一旦上述异常者明确排除猪流感病毒感染，应尽快通知相关地区疾控机构，解除对居家医学观察人员的健康随访。
五、专项调查
根据猪流感疫情在我国发生和流行情况，可组织开展感染危险因素、人群感染状况、病例临床特征、病原学和分子生物学、传播动力学、病原生态学、人群疾病负担和疾病传播模式的模型等研究，方案另行制定。
六、附表和附件：
1、人感染猪流感流行病学调查问卷和填表说明
2、人感染猪流感应急监测方案
3、人猪流感（H1N1）病例标本采集和实验室检测指南（暂行）
4、人感染猪流感现场消毒、院内感染控制和个人防护指南
5、人感染猪流感密切接触者判定和管理
6、风险沟通指南
附表和附件下载： http://www.gov.cn/gzdt/att/att/site1/20090430/00123f3795a10b63510901.doc
