淮安市人民政府关于印发淮安市公用移动通信基站设置管理办法的通知
江苏省淮安市人民政府
市政府关于印发淮安市公用移动通信基站设置管理办法的通知
淮政发〔2010〕18号
各县（区）人民政府，市各委、办、局，市各直属单位，部省属驻淮单位：
现将《淮安市公用移动通信基站设置管理办法》印发给你们，请认真贯彻执行。
淮安市人民政府
二○一○年一月二十日
淮安市公用移动通信基站设置管理办法
第一章 总则
第一条 为加强公用移动通信基站设置管理，维护空中电波秩序，保障移动通信业务经营者和社会公众权益，促进我市通信和信息服务业健康发展，根据《中华人民共和国无线电管理条例》、《中华人民共和国电信条例》等法律法规和有关政策规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称的公用移动通信基站（包括室外基站、直放站、室内分布系统，以下简称基站），是指在一定的无线电覆盖区中，通过移动通信交换中心，与移动终端（如移动电话、便捷式电脑等）之间进行信息传递的无线电收发信电台及其附属设施（包括楼顶塔、落地塔、单管塔、增高架等支撑设施和天面、机房、专用传输线路、电源等）。
本办法所称的移动通信业务经营者（以下简称经营者），是指依法获得基础电信业务经营许可，获准在本市建设移动通信网络，并向社会公众提供移动网络电话、数据业务和其他增值电信业务的单位及其基站设置具体实施单位。
第三条 本市行政区域内基站的设置包括建设、使用及相关管理活动均适用本办法。
第四条 市无线电管理部门负责对本市基站设置的审批和监督管理。市规划、建设、国土、环保、房管、城管、交通、公安、旅游、质监等部门按照各自职责，协助做好本市基站设置的相关管理工作。
第五条 基站设置管理应坚持统筹规划、合理布局、有序建设、资源共享和政府监管、企业自律的原则。
第二章 建设
第六条 市无线电管理部门应根据全市城乡建设总体规划、信息化发展规划和经济建设社会发展总体需求，组织编制本市基站建设专项规划。
市无线电管理部门组织编制基站建设专项规划时，应听取规划、环保、国土、交通等相关部门和经营者的意见，并做好与城乡建设总体规划的衔接。
经营者可编制本单位基站建设中长期规划并报市无线电管理部门备案。
第七条 基站布局须根据基站建设专项规划和通信服务的需要，确定无线电覆盖范围，并达到国家通信行业的服务质量标准。
基站选址须符合城市市容景观和环境保护的要求，尽量避开城市重点建筑物、标志性建筑物、主要出入口、风景区、重要场所和市民居住区。必须在居住区选址的，应优先在非居住建筑物上考虑，并尽量采用集约化和室内分布系统。
经营者可以在民用建筑物上设置基站，但应当事先通知建筑物产权人或使用人，并向该建筑物产权人或其他权利人支付使用费用。
禁止在军用电磁环境保护范围内和需要特殊电磁环境保护的场所建设基站。在居民区、学校等人口密集区域的卫生防护距离内，禁止建设、使用超过国家规定电磁辐射环境标准的基站。
第八条 经营者根据全市基站建设专项规划，于每年11月底前将本单位下一年度基站设置建设需求和扩容计划报送市无线电管理部门（其中首次报送的须同时报送现有基站布局、布点及其组网方式）审批，基站布局或选址与其他经营者有重复，或有不符合无线电邻频共用设台要求等情况的，应服从市无线电管理部门的统筹协调。
第九条 根据国家、地方规定和经营者业务需要，在无技术障碍的前提下，经营者已有基站资源应向其他经营者开放共用，新增基站应按共用标准建设或共建，杜绝同地点（聚居区500米直线范围内、非聚居区3000米直线范围内）规划新建铁塔、同路由规划新架设杆路或敷设传输线路等。
城市公共设施的管理单位应为经营者共享基站资源提供便利。禁止经营者租用第三方设施时签订排他性协议独占基站资源。
第十条 市无线电管理部门应根据本市基站建设规划和经营者提出的基站建设需求，会同市规划、环保、房管、国土等部门，在综合平衡、技术论证的基础上制定全市基站年度建设计划，并按规定向社会公布。
第十一条 经营者建设基站，必须符合全市基站年度建设计划，使用符合国家技术标准的无线电设备和经无线电管理机构批准的频率，有必要的经济合理的网络设计方案，具备安全可靠的工作环境，并向市无线电管理部门提出设置基站申请，办理无线电台（站）设置审批手续。基站建设中使用的列入进网许可制度电信设备目录的设备，应取得进网许可证并附有国务院产品质量监督部门认可的电信设备检测机构出具的检测报告或认证机构出具的产品质量认证证书。使用的发射设备必须具有国家无线电管理机构核发的《无线电发射设备型号核准证》。市无线电管理部门正式受理经营者基站设置申请后的20个工作日内（需要进行现场踏勘、电磁频谱测试、组织专家论证和共建共享、站址、频率等方面协调的时间除外）完成审查，要求其对设置基站相关事项作出承诺。审查合格的予以批复，审查不合格的，书面通知经营者并说明理由。规划、国土、建设、环保、交通等部门凭市无线电管理部门的批件为经营者办理选址、用地、建设、环评等审批手续。未经市无线电管理部门批准，经营者不得擅自设置基站。
第十二条 基站建设应按照国家、省和我市相关标准、技术规范、建设工程及基础通信管线建设有关规定进行，不得对其它无线电系统造成有害干扰，不得危及相关建筑物和设施安全。在基站建设过程中对其它无线电系统产生干扰、对相关建筑物或设施造成损害的，应依法承担责任和赔偿经济损失。需要在室内设置移动通信信号覆盖分布系统的建筑物，建设单位在工程设计和建设时，应当预留集约化室内分布系统所需的管道和机房位置；在设计和建设室内分布系统时，应统筹考虑多种公用移动通信系统及专用无线通信、无线局域网等不同无线通信系统的综合接入需求。
第三章 运行
第十三条 基站建设完工后，经营者向市无线电管理部门申请基站试运行，并向其提交下列资料：基站试运行申请表，基站技术资料申报表，选址、用地等政府相关部门审批、审核、备案文件，与建筑物产权人及相关权利人签订的使用协议，以及基站试运行方案等。市无线电管理部门在审查和征求相关部门意见后，作出批复。
第十四条 试运行期间，经营者应对基站运行情况进行跟踪测试和调整。测试合格的，分别向环保等主管部门申请验收，向无线电管理部门申领《中华人民共和国无线电台执照》（以下简称执照）。基站试运行时间原则上不得超过1个月。申请基站建设、试运行、验收和申领执照可按季度、分批次进行。
第十五条 政府相关管理部门接到经营者申请后，应及时组织验收，并将验收结果向市无线电管理部门通报。
第十六条 市无线电管理部门对相关部门验收合格基站的站址和设备发射功率、频率、带宽、两系统基站天线之间的水平距离、是否产生有害干扰等项目进行检测、监测。检测、监测合格且符合执照发放条件的，市无线电管理部门应当在国家规定的期限内给经营者核发执照。
第十七条 领到执照的基站，方可按执照核定项目、指标正式投入运行。正式投入运行基站的站址、工作频段、发射功率、天线高度等所有核定项目，经营者不得随意变更，确需变更的，必须向原批准的无线电管理机构申请并办理变更手续。未经市无线电管理部门批准，经营者不得将基站转让、出租或变相出租给其它经营者、单位和个人使用。
第十八条 经营者因执行特殊通信、应急通信或设备实验等任务需要，经市无线电管理部门批准可设置、使用临时基站，但应于该临时基站启用日期10日前持申请书、技术资料表、承诺书及其它相关材料，到市无线电管理部门办理审批手续并领取临时执照。临时基站使用期限最长不超过6个月，经营者须在临时基站执照到期后的10日内将其撤除。遇有危及国家和人民生命财产安全的紧急情况或重特大突发事件时，经营者可以在设置、使用临时基站的同时向市无线电管理部门报告。紧急情况解除或突发事件结束后立即撤除该临时基站。
第十九条 经营者须指定专人负责基站管理工作,定期对基站进行维护保养，按规定定期到市无线电管理部门核验执照，确保基站设备正常稳定运行，确保基站电磁辐射水平符合国家规定，确保基站运行项目、内容、技术指标与执照相符，防止基站设备老化、发射指标下降、产生有害干扰。基站管理工作人员应当熟悉无线电管理的有关规定，具有相应的业务技能和操作资格，接受市无线电管理部门专业培训。
第二十条 市无线电管理部门应加强对基站设置使用的检查监督和违规行为的监管，采取现场抽查和技术监测相结合的办法，定期对正在运行的基站进行检测、监测。其中，每年对基站发射设备抽检率可按不高于在用基站数的3%进行。检测，监测不合格的，可依法采取限期整改、责令暂停运行、吊销执照等强制措施。设置使用基站的经营者应当遵守国家有关无线电管理的法律、法规，接受无线电管理部门的监督检查，配合无线电管理部门对基站进行管理。环保等政府相关部门应依法履行监管职能，其中对基站不达标或对其处置以及基站潜在风险评测等情况，须及时通报市无线电管理部门。
第二十一条 基站停用或者撤销的，经营者应到市无线电管理部门办理停用或注销手续，缴回执照。经批准撤销的基站，经营者须在半年内予以撤除。
第二十二条 执照有效期满后，经营者如需继续使用基站的，应提前1个月到市无线电管理部门办理延续和执照更新手续。执照有效期届满未延续的，市无线电管理部门应注销其执照，经营者应立即停止使用该执照对应的基站。
第四章 保护
第二十三条 执照是经营者设置、使用基站的合法凭证。对依法履行设置审批手续、领取执照的基站，各级政府及其相关职能部门应依法予以保护，严厉打击阻碍基站设置、破坏基站设施、偷盗基站设备、干扰基站运行等违法行为。
第二十四条 任何单位或者个人不得阻挠经营者依法从事合法基站的建设和维护,不得干扰、影响依法设置的基站运行，不得损毁和擅自拆除经营者依法设置的基站。确因城市建设需要并经政府相关部门批准必须拆迁的基站，经营者应予以支持和配合，在拆迁期限内予以拆除，不得影响城市规划和建设，但拆迁人应事先通知经营者，并留足经营者对相关基站通信业务作出妥善处理的时间。
第二十五条 从事施工、生产、种植树木等活动，不得危及依法设置的基站设施，特殊情况可能危及基站安全时，当事人应采取必要的安全防护措施，并事先通知相关经营者，征得经营者的同意和支持。因疏忽防护或防护不当，损害基站设施或者妨害通信畅通的，当事人应当予以修复，并赔偿由此给经营者造成的损失。
第二十六条 市无线电管理部门应保护依法设置的基站免受其他无线电系统和辐射无线电波的非无线电设备所产生的有害干扰。出现干扰时，经营者须将有关情况及时报市无线电管理部门协调或查处。严禁经营者采取违法违规或其它不正当手段消除干扰。
第二十七条 设置使用基站的经营者应采取必要的技术措施避免对其它无线电通信系统造成有害干扰。工业、科学、医疗设备、电气化运输系统、高压电力线及其他电器装置产生的无线电波辐射，必须符合国家规定，不得对基站产生有害干扰。
第二十八条 产生无线电波辐射的工程设施，可能对基站造成有害干扰的，其选址定点应由城市规划行政主管部门和市无线电管理部门协商确定。第二十九条非无线电设备对基站产生有害干扰时，设备所有者或者使用者必须采取措施予以消除；对航空、水上航行的安全运行造成危害时，必须停止使用。第三十条因国家安全和重大任务需要实行无线电管制时，管制区域内设有基站的经营者、设有无线电发射设备和其它辐射无线电波设备的单位和个人，必须服从管制并遵守管制规定。
第五章 罚则
第三十一条 未经无线电管理机构批准，擅自设置或使用基站的，由市无线电管理部门给予查封或者没收设备，没收非法所得，可以并处5000元以下的罚款。
第三十二条 设置、使用临时基站未报经无线电管理机构批准或未及时向无线电管理机构报告的，由市无线电管理部门给予警告，可以并处1000元以下罚款；情节严重的，予以查封或没收设备，可以并处5000元以下的罚款。
第三十三条 经无线电管理机构批准设置、使用的基站，违反基站设置、使用管理规定，有下列行为之一的，由市无线电管理部门给予警告，可以并处1000元以下罚款；情节严重的，予以查封或没收设备，没收非法所得，可以并处5000元以下的罚款，吊销执照：
（一）超过试运行期限或未在规定时间内领取执照运行基站的；
（二）基站设置、使用手续不全或已经失效，经指出，超过规定时限继续运行仍未办理或办全正式手续的；
（三）转借、涂改、伪造执照或者使用过期、作废执照的；
（四）基站停用或撤销后，未在规定时间内办理有关手续或撤除基站的；
（五）擅自更换基站无线电发射设备、工作方式，擅自变更频率、站址、技术参数、发射功率等核定项目和指标的；
（六）不参加无线电管理机构规定的无线电设备检测的；
（七）不按规定缴纳无线电频率占用费的；
（八）擅自转让、出租或变相出租基站或频率的。
第三十四条 干扰合法设置、使用的基站，有下列行为之一的，由市无线电管理部门给予警告或处1000元以下的罚款；情节严重，故意干扰合法设置、使用的基站，造成重大通信事故的，予以查封或者没收设备，可以并处1000元以上5000元以下的罚款，吊销执照：
（一）设置、使用的无线电设备不符合无线电管理技术标准及有关规定，对基站运行产生有害干扰的；
（二）自行改变基站或无线电台核定工作项目，对其它基站运行产生有害干扰的；
（三）因操作人员渎职、失职或者技术操作事故，造成对基站运行产生有害干扰的；
（四）使用不合标准的工业、科技、医疗设备及其他非无线电设备，对基站运行产生有害干扰的；
（五）设置、使用可能对基站运行产生有害干扰的各类非无线电设施，未征得城市规划部门和无电线管理机构同意的；
（六）非无线电设备对基站产生有害干扰，经无线电管理机构指出后，仍不采取措施予以消除的；
（七）非无线电设备的无线电波辐射对航空器、船舶安全航—12—行造成危险，经指出后，仍不停止使用的；
（八）有干扰基站运行其他行为的。
第三十五条 违反本办法，给国家、集体或者个人造成重大损失的，应当依法承担赔偿责任。市无线电管理部门应追究或者建议有关部门追究直接责任者和单位领导人的行政责任。
第三十六条 在基站设置、使用和管理过程中，有违反本办法行为依法应由无线电管理之外行业管理部门实施行政处罚的，由相应行业行政主管部门依法实施；违反《中华人民共和国治安管理处罚法》的，由公安机关实施治安处罚；触犯刑法的，移交司法机关依法追究刑事责任。
第三十七条 无线电管理机构和其它国家机关对当事人实施处罚时，应遵循合法、公正、处罚与教育相结合的原则。当事人对具体行政处罚不服的，可依照《中华人民共和国行政复议法》和《中华人民共和国行政诉讼法》的规定，申请行政复议或者提起行政诉讼。当事人在法定期限内不申请复议、不提起诉讼，又不履行具体行政行为的，作出具体行政处罚的行政机关可以依照《中华人民共和国行政诉讼法》的规定，申请人民法院强制执行。
第三十八条 无线电管理机构和其它国家机关工作人员应当遵纪守法、秉公执法。对玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、索贿受贿、枉法执行的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第六章 附则
第三十九条 本办法发布前已经设置、使用但没有办理设置审批手续、领取执照或执照过期未办理更新手续的基站，经营者须在本办法实施之日起3个月内向市无线电管理部门申请补办设置审批手续、补领或更新执照，市无线电管理部门应按规定予以审查，符合条件的，核发或更新执照；超过3个月没有领取执照的基站，经营者应立即停止运行该基站，并按照本办法有关规定和市无线电管理部门要求整改或撤除基站。
第四十条 集群通信、卫星移动通信和无线接入通信等通信方式的各类通信基站的设置管理，参照本办法执行，法律、法规另有规定的除外。
第四十一条 军用无线电通信基站设置和军用电磁环境保护范围由淮安军分区或驻淮部队依据有关规定提出并实施，市无线电管理部门负责协调，做好与地方基站规划、建设与管理的衔接。
第四十二条 本办法由市无线电管理部门负责解释。
第四十三条 本办法自2010年2月1日起施行。
关于印发中药工艺相关问题的处理原则等5个药品审评技术标准的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发中药工艺相关问题的处理原则等5个药品审评技术标准的通知
国食药监注[2008]287号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为做好过渡期品种集中审评工作，按照《过渡期品种集中审评工作方案》和公开、公平、公正的原则，依据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则，国家局组织制定了《中药工艺相关问题的处理原则》、《含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则》、《中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求》、《中药外用制剂相关问题的处理原则》和《中药质量控制研究相关问题的处理原则》。现予印发，自印发之日起执行。
附件：1．中药工艺相关问题的处理原则
2．含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则
3．中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求
4．中药外用制剂相关问题的处理原则
5．中药质量控制研究相关问题的处理原则
国家食品药品监督管理局
二○○八年六月十二日
附件1：
中药工艺相关问题的处理原则
过渡期品种的中药8、9类注册申请是依据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法（试行）》和2005年5月公布实施的《药品注册管理办法》，按照工艺无质的改变申请减免临床试验直接申报生产的改剂型注册申请，以及申报生产的仿制药申请。减免临床试验的前提是药用物质的一致性，处方、工艺等的一致是保证改剂型产品与原剂型的一致，仿制药与已上市药品一致的基础。在技术审评中有部分改剂型及仿制品种的中药注册申请存在原质量标准工艺不明确的情况，难以保证申请注册的品种与原剂型或已有国家标准品种的一致性，此外，此类品种还应进行必要的工艺研究，以说明所用工艺的合理性。为科学、合理地评价减免临床试验改剂型及仿制的有效性和安全性，保证公众用药安全，根据国家局《关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知》（国食药监办〔2008〕128号）的精神，结合相关的法规和技术要求，在评价质量标准中制法不明确及工艺研究相关问题时应遵循以下原则：
一、关于国家标准中制法不明确的判断及处理原则
（一）制法中主要工艺参数的确定原则
制法中主要工艺参数的确定原则是保证药品的安全性、有效性及质量均一性，体现制法的科学性、合理性及可行性。主要工艺参数是指前处理、提取、纯化及成型工艺等步骤中的关键参数。
（二）质量标准制法项下工艺是否明确的处理原则
1．国家标准中无制法项，属工艺不明确。
2．国家标准中有制法项，但关键工艺参数不明确，属工艺不明确。
（三）关键工艺参数是否明确的判断标准
1.前处理工艺参数
粉碎工艺：制法中如有药材是粉碎后直接入药的，应明确粉碎部分药材的用量。
2．提取工艺参数
（1）煎煮或回流提取工艺中提取溶媒（包括溶媒浓度）、提取次数、提取时间均应明确。
（2）渗漉提取中应明确渗漉溶媒（包括溶媒浓度）、溶媒用量或渗漉液收集量。
渗漉终点明确的视为收集量明确。
（3）浸泡工艺中浸泡溶媒（包括溶媒浓度）、浸泡时间均应明确。
（4）蒸馏提取中标明“提取挥发油”，未明确采用何种方法，则视为采用常规的水蒸汽蒸馏方法，属工艺参数明确。
（5）水解工艺中溶媒种类、酸碱种类、用量（pH值）、水解时间、水解温度均应明确。
（6）发酵工艺（包括列于制法项或附在质量标准后的）涉及因素较多（如菌种、培养基、酶类、温度等），难以保证与原标准工艺的一致性，一般认为工艺参数不明确。六神曲等自然发酵的工艺除外。
（7）其他提取工艺参数
提取物制备工艺参数：质量标准中在制法项或标准最后附有提取物的制备方法，参照关键工艺参数的判断原则进行判断。若提取物的制备工艺不明确，属标准不明确。
3．纯化工艺参数
（1）醇沉工艺中醇沉后的含醇量应明确。
（2）水沉工艺中水沉的加水量应明确。
（3）柱分离工艺中分离介质种类、用量、径高比，洗脱溶媒种类、用量、流速、上样量等均应明确。
（4）萃取纯化中萃取溶媒、溶媒量、萃取次数均应明确。
（5）酸碱处理中加入的酸碱种类、用量（pH值）均应明确。
4．成型工艺参数
一些特殊制剂（泡腾制剂、滴丸、分散片、软胶囊等）主要辅料的种类应明确。
二、关于工艺研究相关问题的判断标准及处理原则
申请减免临床试验的改剂型及仿制药的注册申请，相关国家标准的关键工艺参数应明确，仿制药的药用物质基础应与被仿制药一致，改剂型品种与原剂型相比工艺应无质的改变，在以上前提下，还应对其他一般工艺参数进行研究。未对国家标准中不明确的工艺参数进行研究，属于以下情形的，可认为该品种的工艺研究不符合要求：
1．提取：未对原标准中不明确的一般提取工艺参数进行研究的，如未对煎煮提取的加水量等进行有针对性研究的。
2．纯化：未对原标准中不明确的一般纯化工艺参数进行研究的，如未对大孔树脂纯化工艺的药液上样浓度等进行研究的。
3．制剂：未根据所采用制剂技术的特点进行相应研究的，如采用环糊精包合挥发油，未对包合条件进行研究的。
未根据制剂的特点进行相应的制剂成型工艺研究的，如改剂型时未对制剂处方（辅料种类及用量）等进行考察的；由难溶性的有效成分制成的口服固体制剂，未在制剂处方筛选时对溶出度进行考察的。
4．试验方法：试验设计不合理的，如正交试验的因素（如水提与醇沉工艺一并考察）、水平或指标选择不当的；正交试验研究中存在明显错误的。
附件2：
含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则
随着社会进步和科学发展，中药的不良反应和毒副作用越来越引起人们的关注，重视中药制剂的安全性已经成为共识。根据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法（试行）》和2005年5月公布实施的《药品注册管理办法》申报的已有国家标准药品减免临床试验的改剂型和仿制的品种中，有部分中药品种处方中含有毒性药材，为科学合理地评价该类品种的有效性和安全性，保证公众用药安全，根据国家局《关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知》（国食药监办〔2008〕128号）精神，结合相关毒性药材管理的相关法规和规定，在含有毒性药材品种减免临床试验的改剂型和仿制品种的研究与评价中应遵循以下原则：
一、药材毒性的范围和分类
本规定所说的毒性药材是指按已经颁布的相关法规和法定药材标准中标注为“大毒（剧毒）”、“有毒”的药材；大毒药材是指国务院《医疗用毒性药品管理办法》（1988年）颁布的28种毒性药材和各版《中国药典》、部颁标准、进口药材标准、地方药材标准中标注为大毒（或剧毒）的药材；有毒药材是指各版《中国药典》、部颁标准、进口药材标准、地方药材标准中标注为有毒的药材，但国务院《医疗用毒性药品管理办法》（1988年）颁布的28种毒性药材除外。各级标准中药材的毒性大小分类不一致的，以毒性高的分类标准为依据。
二、为保证含毒性药材减免临床试验的改剂型和仿制产品的安全性，对含有毒性药材中药制剂减免临床试验改剂型和仿制品种的研究和评价应从严要求。
三、对含有毒性药材的制剂具体规定如下
（一）处方中含有分类为大毒药材的口服制剂，申请改剂型或仿制，必须提供安全性研究资料。
（二）处方中含有分类为有毒药材，且功能主治为儿科用药、妊娠期和哺乳期妇女用药的口服制剂，申请改剂型或仿制，必须提供与适用人群相关的安全性研究资料。
（三）处方中含有孕妇禁用或慎用的药材，且功能主治为妊娠期和哺乳期妇女用药的口服制剂，申请改剂型或仿制，应提供与生殖毒性等相关的安全性研究。
（四）处方中含有现代研究发现有严重毒性的药材。如，处方中药材含马兜铃酸的口服制剂，申请改剂型或仿制，应提供安全性研究资料。
四、有其他安全性问题的中药制剂具体规定如下
（一）处方中含有罂粟壳的中药制剂，未提供研制立项批复文件的，不批准已有国家标准中药的改剂型及仿制。
（二）处方中含有化学药物（维生素等除外）的口服给药制剂，由于药物的纯度较高，应注重改剂型对药品安全性、有效性的影响，申请减免临床试验的改剂型难以保证药品的安全性和有效性；申请已有国家标准药品的仿制，应提供安全性研究资料。
（三）处方中含有单一中药有效成分的口服给药制剂，由于药物的纯度较高，应注重改剂型对药品安全性、有效性的影响，申请减免临床试验的改剂型难以保证药品的安全性和有效性；申请已有国家标准药品的仿制，应提供安全性研究资料。
（四）国家药品不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》中报道有明显不良反应的口服制剂，申请减免临床试验的改剂型和仿制难以保证用药的安全性，需要提供充分的安全性研究资料说明改剂型和仿制品种的安全性。
（五）处方中含有毒性药材的外用制剂的技术标准另行制定。
附件3：
中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求
过渡期中药品种中的8类改剂型注册申请，是依据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法（试行）》以及2005年5月公布实施的《药品注册管理办法》，按照工艺无质的改变，申请减免临床试验直接申报生产的注册申请。为科学地评价此类中药改剂型品种剂型选择的合理性，保证公众用药的安全、有效，根据国家局《关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知》（国食药监办〔2008〕128号）的精神，结合相关的法规和技术要求，在过渡期减免临床试验的改剂型品种的研究与评价中应遵循以下原则：
一、改剂型品种剂型选择的一般原则
减免临床试验的中药改剂型品种，其立题应具有合理性、必要性和科学性。剂型的选择应符合临床用药的需要，符合药物成分性质的要求。所选工艺应符合剂型的特点。改剂型后的质量可控性应符合要求。
改剂型后，与原剂型相比，应不会增加用药安全性方面的风险；不会降低药品的有效性；不会对临床用药的顺应性产生不良影响。
二、改剂型品种剂型选择合理性的技术要求
（一）含有生药粉的制剂（除含极少量矿物药、贵细药粉末外），如不经提取，一般不宜制成分散片、泡腾片、软胶囊、滴丸等剂型。此外，药材全部粉碎入药的制剂（如丸剂）不宜改为中药颗粒剂。
（二）水溶性成分为主的制剂，一般不宜改为采用油溶性基质制成的软胶囊。
（三）由口服制剂改为含片的，可认为药物的吸收部位发生改变，应按照“改变给药途径”的要求进行相应的研究。
（四）中药的制备工艺应与所选剂型相适应，改剂型后所选用的药物前处理、提取、纯化等工艺应与剂型具有较好的适应性。如口服液体制剂的工艺中往往有“调节pH值后过滤”或“冷藏后过滤”等专门为解决液体制剂澄清度问题的步骤；而口服固体制剂中，一般不必采用以上工艺步骤。当口服液体制剂改为口服固体制剂时，如完全按照液体制剂的工艺制备固体制剂，可认为工艺选择不合理；反之，当口服固体制剂改为口服液体制剂时，若增加以上工艺步骤，可能使药物成份发生改变，不能认为工艺无质的改变。当口服液体制剂与口服固体制剂互改时，如改变了以上工艺，则不能认为工艺无质的改变。
（五）应重视改剂型后的服用剂量、临床用药的顺应性等问题，合理选择辅料种类及用量。如片剂、胶囊剂、软胶囊剂等，一般一次服用不宜超过6片（粒），且服用剂量不超过3.0g。
三、关于几个特殊剂型的技术要求
（一）口服凝胶剂
口服凝胶剂作为口服途径给药的新剂型，应提供充分的研究资料说明由其他剂型改为口服凝胶剂的合理性。由于口服凝胶剂采用高分子材料为基质，与原剂型相比，药物成分从基质中的释放行为可能发生明显改变，故应提供充分的研究资料，以说明改剂型品种与原剂型在安全性及有效性方面的一致性。
（二）泡腾制剂
由其他剂型改为泡腾制剂的，应重点考察辅料对药物成分的影响。应根据药物所含成分的性质，考虑选择泡腾制剂的合理性。如含有酸碱性条件下不稳定的成分，不宜制成泡腾制剂。
（三）口腔崩解片
口腔崩解片是一种在口腔内不需水即能崩解或溶解的片剂。该类制剂的名称以“口腔崩解片”为宜。
1．用量：每次服用量以1片为宜，一般不超过2片。
2．性状：口腔崩解片应“在口腔内迅速崩解、口感良好、无砂砾感，容易吞咽，对口腔粘膜无刺激性”，建议将“在口腔内迅速崩解、无砂砾感、口感良好等”的描述放在说明书的【性状】下。
3．崩解时限：一般要求口腔崩解片应在1min内完全崩解，粒度应通过二号筛。介质一般用水，用量应小于2ml，温度为37℃，试验方法和装置自行研制，应合理、可行，并提供方法学验证资料。
4．口腔刺激性： 由于口腔崩解片在口腔内有一定的停留时间，应进行粘膜刺激性试验。
5．用法：放入口中，不需用水（或仅用少量水），不需咀嚼，在口腔迅速崩解溶化，并随唾液吞咽入胃。
（四）分散片
分散片系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。
1．分散片中的药物一般应是难溶性的。
2．溶出度检查：该类制剂应进行溶出度检查，一般应将溶出度检查方法和限度列入质量标准。
3．分散均匀性检查：应进行分散均匀性检查，检查方法照《中国药典》2005年版二部片剂项下执行。
附件4：
中药外用制剂相关问题的处理原则
中药外用制剂主要是指通过皮肤、粘膜、腔道等途径给药的中药制剂。与口服给药的中药制剂相比，中药外用制剂有其自身的特点。如制剂工艺较为特殊、辅料变化对药物的吸收利用影响较大、药物多发挥局部作用、对用药剂量的精确性要求相对较低、用药的安全性相对较大等。在相关药品的研究与评价中，需充分考虑到中药外用制剂的特点。
过渡期品种中药8、9类（外用制剂）的注册申请是依据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法（试行）》和2005年5月公布实施的《药品注册管理办法》，按照工艺无质的改变申请减免临床研究直接申报生产的改剂型注册申请，以及申报生产的仿制药的注册申请。为科学合理地评价此类中药外用制剂的有效性和安全性，保证公众用药安全，根据国家局《关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知》（国食药监办〔2008〕128号）精神，结合相关法规和技术要求，在中药外用制剂减免临床研究的改剂型和仿制的研究与评价中应遵循以下原则：
一、中药外用制剂原标准是否明确的判断标准
（一）制成总量
中药外用制剂的制成总量是保证制剂含药量稳定以及不同批次产品质量均一的重要参数，因此，中药外用制剂原标准的制成总量应该明确。
鉴于中药外用制剂的特点,用于完整皮肤中药外用制剂的质量标准，属于以下情形的可视同制成总量基本明确：
1．处方原料或提取物（中间体）与辅料的比例明确的；
2．其它可以通过质量标准的规格或制法项推算出制成总量的。
（二）日用生药量
中药制剂的日用生药量一般由处方量、制成总量、用法用量决定，在处方量和制成总量基本确定的情况下，用法用量成为影响日用生药量的主要因素。考虑到部分中药外用制剂的用量在临床使用中需要根据用药部位及适应症的特点确定，对于中药外用制剂的用法用量要求如下：
1．局部给药发挥全身作用的，应明确每次用量和每日用药次数。
2．粘膜给药（主要指鼻腔、口腔和眼部的粘膜给药）、创面给药、破损皮肤和完整皮肤给药：一般情况下，每次用量往往可以根据临床用药的需要确定。该类中药外用制剂，如果是发挥局部作用的，应明确每日用药次数。
3．腔道给药（主要指阴道、直肠等）：考虑到此类制剂的用药特点，一般情况下，应明确每次用量和每日用药次数。但是，由于洗剂等在临床应用上有其特点，如果是发挥局部作用，应明确每日用药次数。
除以上要求外，中药外用制剂原标准是否明确的其它判断标准和处理原则按照《中药质量标准不明确的判断标准及处理原则》和《中药工艺相关问题处理原则》等相关原则进行判断和处理。
二、中药外用制剂安全性、有效性的一般原则
（一）处方中含有国务院《医疗用毒性药品管理办法》中颁布的28种毒性药材和法定标准记载为大（剧）毒药材的制剂，在仿制和减免临床试验的改剂型时，应提供充分的研究资料，说明仿制药与已上市药品，改剂型品种与原剂型在安全性方面的一致性。
（二）处方中含有现代研究发现有严重毒性的药材，如含有马兜铃酸成分药材的制剂，在仿制和减免临床研究的改剂型时，应提供充分的研究资料，说明仿制药与已上市药品，改剂型品种与原剂型在安全性方面的一致性。
（三）处方中含有化学药物（维生素等除外）或单一中药有效成分的中药外用制剂，在仿制和减免临床研究的改剂型时，应注重辅料改变对药物吸收利用的影响，应提供充分的研究资料，说明仿制药与已上市药品，改剂型品种与原剂型在安全性和有效性方面的一致性。
（四）仿制中药外用制剂时，原标准中的辅料应明确，如不明确，一般应进行用药局部的刺激试验、过敏试验及药学方面等研究，说明仿制药与已上市药品在安全性和有效性方面的一致性。
（五）改剂型的中药外用制剂，若所用辅料发生改变，一般应进行用药局部的刺激试验、过敏试验及药学方面等的研究，并且研究方法、研究结果应符合要求，以保证临床用药的安全性。在非临床研究符合要求的基础上，还需要进行临床试验。
附件5：
中药质量控制研究相关问题的处理原则
过渡期品种的中药8、9类注册申请是依据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法（试行）》和2005年5月公布实施的《药品注册管理办法》，按照工艺无质的改变申请减免临床试验直接申报生产的改剂型注册申请，以及申报生产的仿制药申请。为科学合理地评价此类中药品种质量控制研究的科学性，保障公众用药安全、有效，根据国家局《关于印发过渡期品种集中审评工作方案》（国食药监办〔2008〕128号）的精神，结合相关法规和技术要求，在过渡期中药品种质量控制的研究和评价中应遵循以下原则：
一、中药质量控制研究的一般要求
申请减免临床研究的改剂型或仿制的注册申请，在保证仿制药与被仿制药的药用物质一致，改剂型品种与原剂型相比工艺无质的改变的基础上，还应在原料、工艺、质量标准、稳定性等方面进行必要的研究，以说明申请注册品种所用原料符合要求、工艺合理、质量标准符合要求，药品质量稳定，且质量标准应不低于原剂型标准或已有国家标准。
二、质量控制研究相关问题的判断标准及处理原则
若申报品种的研究资料在以下方面存在重大问题，可认为该品种的质量可控性研究不符合要求。
（一）原料
处方中的有效成分、化学原料药未采用合法原料药投料的。
（二）质量标准
1．鉴别：删除国家标准中具专属性鉴别项的。
2．检查：未根据品种的具体情况建立与安全性相关的检查项的，如：未检查残留溶剂；未建立毒性成分的限量检查项（如川乌中的乌头碱等）；处方含矿物药，未进行重金属、砷盐检查，或检查方法、检查结果不符合要求的。
未根据制剂通则或剂型特点进行相应研究，并建立检查项的；或检查方法不符合要求的，如泡腾片的崩解时限检查条件不合理的。
难溶性有效成分制成的口服固体制剂未将溶出度检查列入质量标准的。
3．含量测定：未建立中药成分的含量测定项的；未建立处方中化学药（维生素等除外）的含量测定项的；供试样品的检测量超线性范围的；含量测定限度低于原标准的；含量限度低于万分之一，且未增加其他含量测定或浸出物测定项的。
4．分析方法验证：质量标准中新建相关分析方法（如限量检查、含量测定等）时，未进行分析方法验证的；辅料变更的改剂型品种，沿用原剂型质量标准的相关分析方法而不验证的。
5．省药检所复核：省所复核与自检的含量测定数据相差较大的；省所认为复核的质量标准存在较大缺陷的，如含量测定用供试品的制备方法欠妥、色谱条件的分离度较差等的；省所复核样品的包装、规格与申请注册的包装、规格不一致的。
（三）稳定性
1．未进行加速稳定性试验或时间少于3个月，且长期稳定性考察不支持12个月以上有效期的。
2．加速稳定性考察的温度等条件不符合要求，且长期稳定性考察不支持12个月以上有效期的。
3．稳定性研究中，未考察与稳定性相关的关键质控项目的。
4．稳定性研究用样品的包装、规格与申请注册的包装、规格不一致的。
工艺研究相关问题的判断标准及处理原则按“中药工艺相关问题的处理原则”执行。
