关于部分医疗器械产品分类界定问题的通知
国家药品监督局
关于部分医疗器械产品分类界定问题的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
近期，我局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求将部分产品进行分类
界定的请示，经研究，现将对该部分产品分类界定问题通知如下：
一、外科手术用防粘连冲洗液：用于外科手术时对器械及手术部位的冲
洗，保持良好的手术环境减少术后粘连的发生，作为三类医疗器械管理。
二、胃肠超声现象粉：用于超声检查对人体胃肠和胃周围器官疾病的诊断
和鉴别诊断，作为三类医疗器械管理。
三、男健宝产品：利用真空负压原理，通过对阴茎的伸缩运动，用于辅助
治疗功能性阳痿和阴茎体供血不足、早泄、阴茎短小等，作为三类医疗器械管
理。
四、WRS疣清产品：采用低温原理，快速冷冻疣，以达到治疗目的，作为
二类医疗器械管理。
五、鼻腔止血器产品：用于鼻内侧壁出血、鼻外侧壁出血、鼻中隔出血、
后鼻孔出血、鼻手术后出血的治疗，作为二类医疗器械管理。
六、鼻腔清洗器产品：用于鼻腔分泌物结痂清洗、萎缩性鼻炎药物清洗及
术腔咽癌术后化疗冲洗，作为二类医疗器械管理。
七、杯型双腔磁水器：用于对水进行磁化处理的杯型容器。如能提供准确
有效的临床试验数据，作为二类医疗器械管理。
八、牙齿漂白剂：内含过氧化氢，对患者牙齿进行增白的牙科材料，作为
二类医疗器械管理。
九、各种腰痛带、护膝、护踝等关节防护产品：用于关节外部的防护，不
作为医疗器械管理。
十、足底振板：用于保健按摩足部，不作为医疗器械管理。
十一、焦度计：用于测量眼镜镜片（含角膜接触镜镜片）的顶焦度和棱焦
度，确定镜片的光学中心和轴位、并打印标记，检查镜片是否争取按照在镜架
中的测量仪器，不作为医疗器械管理。
十二、药敏纸片释放器：用于实验室进行药敏试验时，将药敏纸片摆放于
培养基上的设备，不作为医疗器械管理。
国家药品监督管理局
２００３年３月１８日
最高人民法院关于贯彻执行《中华人民共和国企业破产法（试行）》若干问题的意见
最高人民法院
最高人民法院关于贯彻执行《中华人民共和国企业破产法（试行）》若干问题的意见
1991年11月7日，最高人民法院
为了正确贯彻执行《中华人民共和国企业破产法（试行）》（以下简称企业破产法），根据企业破产法和审判实践经验，现就破产诉讼中的若干问题提出如下意见：
一、管辖
1．企业破产案件由债务人所在地人民法院管辖。债务人所在地是指企业主要办事机构所在地。
2．基层人民法院一般管辖县、县级市或区的工商行政管理机关核准登记企业的破产案件；
中级人民法院一般管辖地区、地级市（含本级）以上工商行政管理机关核准登记企业的破产案件；
个别案件的级别管辖，可以依照《中华人民共和国民事诉讼法》（以下简称民事诉讼法）第三十九条第一款和第二款的规定办理。
二、破产申请
3．提出破产申请，应当采用书面形式。
4．债权人提出破产申请，应当向人民法院提供下列材料：
（1）债权发生事实及有关证据；
（2）债权性质、数额；
（3）债权有无财产担保，有财产担保的，应当提供证据；
（4）债务人不能清偿到期债务的有关证据。
5．债务人提出破产申请，应当向人民法院提供下列材料：
（1）企业亏损情况的说明；
（2）会计报表；
（3）企业财产状况明细表和有形财产的处所；
（4）债权清册和债务清册（包括债权人和债务人名单、住所、开户银行、债权债务发生的时间、债权债务数额，有无争议等）；
（5）破产企业上级主管部门或者政府授权部门同意其申请破产的意见；
（6）人民法院认为依法应当提供的其他材料。
三、破产案件的受理
6．人民法院收到破产申请后，应当依照企业破产法第七条、第八条和第三条的规定进行审查，并在七日内决定是否立案。
人民法院经审查认为破产申请需要更正、补充材料的，可以责令申请人限期更正、补充。按期更正、补充材料的，自收到更正补充材料的次日起七日内决定是否立案；逾期未予更正、补充的，视为撤回申请。
7．申请人不服人民法院驳回破产申请裁定的，有权向上一级人民法院提起上诉。上诉的期限为十日。
8．企业破产法第三条第一款中的“不能清偿到期债务”，是指：
（1）债务的清偿期限已经届满；
（2）债权人已要求清偿；
（3）债务人明显缺乏清偿能力。
债务人停止支付到期债务并呈连续状态，如无相反证据，可推定为“不能清偿到期债务”。
9．人民法院受理破产案件后，应当组成合议庭进行审理。
10．人民法院受理破产案件后，应当在十日内发布公告。公告除了在受理破产案件的人民法院公告栏内张贴外，还应根据具体案情（如债权人所分布的区域、破产财产所在的区域等）在地方或全国性报刊上登载。公告应包括下列内容：
（1）立案时间；
（2）破产案件的债务人；
（3）申报债权的期限、地点和逾期未报的法律后果；
（4）第一次债权人会议召开的日期、地点等。
11．人民法院受理破产案件后，应当在十日内通知债务人，在收到债务人提交的债务清册后十日内通知已知的债权人。
通知已知债权人的通知书应包括本意见第10条第（3）、（4）项内容。
12．人民法院受理破产案件后，以破产企业为债务人的其他经济纠纷案件，根据下列不同情况分别处理：
（1）已经审结但未执行的，应当中止执行，由债权人凭生效的法律文书向受理破产案件的人民法院申报债权；
（2）尚未审结且另无连带责任人的，应当终结诉讼，由债权人向受理破产案件的人民法院申报债权；
（3）尚未审结且另有连带责任人的，应当中止诉讼，由债权人向受理破产案件的人民法院申报债权。待破产程序终结后，恢复审理。
13．人民法院受理破产案件后，以破产企业为债权人的其他经济纠纷案件，受诉人民法院不能在三个月以内结案时，应当移送受理破产案件的人民法院，由受理破产案件的人民法院按照本意见第45条、第46条的规定办理。
14．人民法院受理破产案件后，发现破产企业作为债权人的案件在其他人民法院并且在三个月以内难以审结的，应通知该人民法院移送。
15．在民事诉讼程序或民事执行程序进行中，人民法院获悉债务人不能清偿到期债务时，应当告知债务人可以向其所在地人民法院申请破产。
申请破产的，债务人所在地的人民法院应当依法宣告债务人破产。
不申请破产的，不依职权宣告债务人破产。原诉讼程序或执行程序可继续进行。
16．依照企业破产法第十条第二款的规定，债务人为其他单位担任保证人的，应当在收到人民法院破产立案通知后五日内转告有关当事人。债权人得知保证人（债务人）破产的情事后，享有是否将其债权作为破产债权的选择权。债权人既不参加破产程序又不告知保证人的，保证人（债务人）的保证义务即自此终止；债权人参加破产程序的，债权人在破产宣告时所享有的债权额即为破产债权，参加分配后仍然可就其未受清偿的债权向被保证人求偿。
17．人民法院发布立案公告后，债权人只能申报债权，不能向受理破产案件的人民法院提起新的诉讼。申报书应具有本意见第4条所列前三项内容。
18．人民法院对于申报的债权，应当指派专人负责登记造册。
19．人民法院受理破产案件后，应当立即通知债务人自收到通知之日起，停止清偿债务。债务人正常生产经营所必须偿付的，在清算组成立前应当经人民法院审查批准。
债务人收到人民法院关于停止清偿债务的通知后，仍然对部分债权人清偿债务或者有企业破产法第三十五条第一款所列行为者，人民法院应当裁定无效，追回该项财产，并可依照民事诉讼法第一百零二条、第一百零四条的规定对法定代表人、上级主管部门负责人以及其他直接责任者进行处罚。
20．人民法院受理破产案件后，应当及时通知债务人的开户银行停止办理债务人清偿债务的结算业务；开户银行支付维持债务人正常生产经营所必需的费用，需经人民法院许可。
21．债务人的开户银行收到人民法院的通知后，不得扣划债务人的既存款和汇入款抵还贷款。扣划的无效，应当退回扣划的款项。拒不退回的，人民法院应当裁定其退回并向其开户银行制发协助执行通知书，并可依照民事诉讼法第一百零二条、第一百零四条的规定对有关人员和直接责任者予以处罚。
22．人民法院受理破产案件后，应向企业全体职工发布公告，要求他们保护好企业财产，不得非法处理企业的帐册、文书、资料和印章，不得隐匿、私分、无偿转让、非正常压价出售企业的财产。
破产企业的法定代表人在破产程序终结以前，擅离职守或以其他方式逃避的，或者拒绝向清算组办理交接手续的，或者有民事诉讼法第一百零二条所列行为之一的，人民法院可以根据情节轻重，予以罚款、拘留；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
四、债权人会议
23．第一次债权人会议由人民法院主持，以后的债权人会议由会议主席主持。
24．人民法院召集第一次债权人会议时，应当宣布债权人资格审查结果，指定并宣布债权人会议主席，宣布债权人会议的职权及其他有关事项，并通报债务人的生产、经营、财产、债务的基本状况。
25．债权人会议主席召开债权人会议，应在发出通知前三日报告人民法院。
26．债权人可以委托代理人出席债权人会议，行使表决权。代理人应向人民法院或债权人会议主席提交由委托人签名盖章的授权委托书。
27．召开债权人会议，召集人应在开会前七日（外地应为二十日）将会议的时间、地点、内容、目的等事项通知债权人。
28．债权人会议决议的表决，以出席会议的有表决权的债权人计算票数，以其代表的债权额计算表决的债权额。
29．企业破产法第十六条第一款的“半数以上”、“三分之二以上”均包括本数，“过半数”不包括本数。
30．行使表决权的债权人所代表的债权额，按债权人会议确定的债权额计算。对债权人会议确定的债权额有争议的，由人民法院审查后裁定，并按裁定所确认的债权额计算。
31．清算组提出破产财产分配方案，经债权人会议多次讨论仍未通过的，人民法院应根据具体案情及时作出裁定。
32．债务人的上级主管部门可以派员列席债权人会议。债务人的法定代表人必须列席债权人会议并有义务回答债权人的询问，拒绝列席的，人民法院可以依照民事诉讼法第一百条的规定拘传。
五、和解和整顿
33．企业由债权人申请破产，其上级主管部门申请对该企业进行整顿的，应向人民法院、债权人会议提交整顿方案。整顿方案应当具有下列内容：
（1）对企业达到破产界限的原因的分析；
（2）调整或组建企业新的领导班子的计划；
（3）改善经营管理的措施和改造、转产措施的可行性；
（4）扭亏增盈的办法；
（5）整顿的期限（不得超过两年）和目标等。
34．被申请整顿的企业应当向债权人会议提交和解协议草案。和解协议草案应具有下列内容：
（1）清偿债务的财产来源；
（2）清偿债务的办法；
（3）清偿债务的期限等。
被申请整顿的企业如果要求减少债务的，还应写明请求减少的数额。
35．企业与债权人会议达成和解协议，经人民法院认可后，由人民法院发布公告，中止破产程序；企业与债权人达不成和解协议的，由人民法院裁定宣告企业破产。
36．企业整顿期间，企业的上级主管部门应当定期向债权人会议和人民法院报告整顿情况、和解协议执行情况。
37．企业整顿期间，企业有企业破产法第二十一条第一项和第三项所列情形之一的，部分债权人或债权人会议均有权申请终结整顿。
38．企业整顿期间，人民法院发现债务人有企业破产法第二十一条所列情形之一的，应当裁定终结该企业的整顿，宣告其破产。
39．经过整顿，企业能够偿还到期债务的，只能按照和解协议规定的期限、数额清偿。但是，有财产担保并且没有放弃优先权的债权，不在此限。
担保物权人在破产案件受理后至破产宣告前非经人民法院同意，不得行使优先权。
40．人民法院受理破产案件后，企业的上级主管部门不申请整顿的，即可依法宣告其破产。
六、破产宣告
41．人民法院宣告企业破产，应当公开进行。
42．人民法院宣告企业破产，应当通知债权人、债务人到庭，当庭宣布裁定：拒不到庭的，不影响裁定的效力。
43．人民法院宣告企业破产的裁定自宣告之日起发生法律效力，破产企业自即日起应当停止生产经营活动，但人民法院或清算组认为确有必要继续生产经营的除外。
44．人民法院裁定宣告企业破产的同时可发布公告。公告应具有下列内容：
（1）企业亏损、资产负债状况；
（2）宣告企业破产的理由和法律根据；
（3）宣告企业破产的日期；
（4）宣告企业破产后破产企业的财产、帐册、文书、资料和印章等的保护；
公告应加盖人民法院印章。
45．人民法院宣告企业破产后，应通知破产企业的债务人或财产持有人向清算组清偿债务或交付财产。
46．破产企业的债务人或财产持有人收到人民法院的上述通知后，应当按通知的数额、时间向清算组清偿债务或交付财产；对通知的债务数额或财产的品种、数量等有异议的，可在七日内请求人民法院予以裁定；逾期既未清偿或交付又未提出异议的，由清算组申请人民法院裁定后强制执行。
47．人民法院宣告企业破产后，应通知（附宣告企业破产的裁定书副本）破产企业的开户银行，限定其银行帐户只能供清算组使用。
48．人民法院宣告企业破产后，可将宣告企业破产的裁定书副本抄送有关政府监察部门和审计部门。
49．企业被宣告破产后，人民法院应当指定必要的留守人员。破产企业的法定代表人和财会、统计、保管、保卫人员必须留守，其他需要留守的人员及留守人数由清算组决定。
七、破产清算
50．成立清算组以前，人民法院商同级人民政府从企业上级主管部门、政府财政、工商行政管理、计委、审计、税务、物价、劳动、人事等部门和专业人员中用公函指定清算组成员。一经指定，有关单位和有关人员不得借故推托或擅离职守。确因客观情况不能执行职务的，人民法院可以另行指定。
清算组组长由人民法院指定。
51．清算组可以聘任会计师事务所一定数量的会计师及其他工作人员。
52．清算组对人民法院负责并且报告工作，接受人民法院监督。清算组有损害债权人利益的行为或其他违法行为，人民法院应当纠正，并可以解除不称职的清算组成员的职务，另行指定新的成员。
53．清算组应当列席债权人会议并受债权人会议监督。清算组的决定违背债权人利益的，债权人可以申请人民法院裁定撤销。
54．宣告企业破产后，破产企业的原法定代表人应当组织企业财会人员做好财务决算工作，保管人员编制好财产清单，业务人员做好购销等业务的清结工作。清算组接管破产企业时，由破产企业的原法定代表人向清算组移交。
55．清算组决定解除合同，另一方当事人因合同解除受到损害而发生的损害赔偿争议，由人民法院裁定解决。裁定书所确定的赔偿数额应列入破产债权。
56．清算组接管破产企业后，应组织企业留守人员和清算组的工作人员，对破产企业的全部财产清点、登记造册，查明企业实有财产总额。
57．清算组对破产财产应当重新估价，已经折旧完毕的固定资产，应对其残值重新估价，残次变质财产应当变价计算，不需要变价的，按原值计价。
58．清算组分配破产企业的财产，以金钱分配为原则，也可以采用实物方式，或者兼用两种方式；破产企业的债权在分配时仍未得到清偿的，也可以将该债权按比例分配给破产企业的债权人，同时通知破产企业的债务人。
59．清算组处理破产企业的财产，可以将实物合理作价后分配给债权人，也可以变卖出售。变卖应公开进行，如采用公开拍卖方式。破产财产属于限制流转物的，由国家指定的部门收购。
60．破产企业与他人组成法人型或合伙型联营体的，破产企业作为出资投入的财产和应得收益应当收回；不能收回的可以转让，联营对方在同等条件下享有优先购买权。破产企业作为合伙型联营的一方应对退出前联营的全部债务承担连带责任，联营体的债权人可作为债权人参加破产程序。清算组收回破产企业投入的财产和应得收益给联营对方造成损害的，按照本意见第55条处理。
61．依照民法通则第八十九条和企业破产法第十三条第一款的规定，凡被保证人被宣告破产前，保证人代替被保证人清偿债务的，保证人有权以其清偿数额作为破产债权向人民法院申报并参加分配；凡被保证人被宣告破产前，保证人未代替被保证人清偿债务的，分以下两种情况：
（1）债权人可以作为破产债权人参加破产程序，以其全部债权额作为破产债权申报并参加分配，还可就不足受偿部分向保证人追偿；
（2）保证人在申报债权的期限届满以前得知债权人不参加破产程序的情事后，可以其保证的债务数额作为破产债权申报并参加分配。
62．票据（汇票、本票、支票）发票人或背书人被宣告破产，而付款人或承兑人不知其事实而付款或承兑，因此所产生的债权为破产债权，付款人或承兑人为债权人。
63．破产企业的抵押物或者其他担保物的价款，不足其所担保的债务数额的，其差额应列入破产债权。
64．计息的破产债权，计算到破产宣告之日止。
65．破产宣告时破产企业未到期的债权，以到期债权列入破产财产，但是应当减去未到期的利息及其他损失。确实无法收回的破产企业的财产，不列为破产财产进行分配。
66．企业破产法第三十四条第一款第（一）项中的“费用”，包括破产企业留守人员的工资和劳动保险费用以及清算组的必需费用。
67．清算组应当根据清算结果制作破产财产明细表、资产负债表，并提出破产财产的分配方案。
68．破产财产的分配方案经债权人会议讨论通过、人民法院裁定认可后，清算组应即通知债权人限期领取财产，逾期不领取的，可以提存。
69．债权人领取财产时，应当出具注明债权人具体地址、开户银行帐号的证明。
70．破产财产分配完毕，清算组提请人民法院终结破产程序后，人民法院应当在七日内裁定终结破产程序。
71．破产程序终结后，清算组应当向破产企业原登记机关办理破产企业注销登记，并将办理情况及时告知人民法院。
72．破产企业注销登记后，人民法院应宣布清算组撤销。
73．破产程序终结后发现的破产企业的财产请求权，由破产企业的上级主管部门行使。追回的财产，由人民法院依照企业破产法第三十七条的规定清偿。如财产较少，人民法院认为无再行分配的必要，可归破产企业的上级主管部门。
八、其他
74．非全民所有制企业法人的破产还债程序，适用民事诉讼法的规定。
75．人民法院对破产案件作出的裁定，除驳回破产申请的裁定外，一律不准上诉。当事人对裁定有异议的，可以向做出裁定的原审人民法院申请复议。但是，复议期间不停止裁定的执行。
76．破产企业的债务人或财产持有人对人民法院通知清偿的债务数额或交付的财产数量有异议，经人民法院审查被驳回的，应当按照《人民法院诉讼收费办法》第五条第（四）项规定的标准交纳案件受理费。
