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国家药品监督管理局关于全国医疗器械博览会监督检查情况的通报

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 04:25:13  浏览:9840   来源:法律资料网
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国家药品监督管理局关于全国医疗器械博览会监督检查情况的通报

国家药监局


国家药品监督管理局关于全国医疗器械博览会监督检查情况的通报
国家药品监督管理局




各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门:
1999年11月7日至10日,我局组织对第47届全国医疗器械博览会涉外馆的全部进口产品注册情况进行了监督检查,北京、江苏、河北、河南、山东、广东等省、市药品监督管理部门配合我局并对本地区参展企业的产品进行了检查。此次检查博览会展品注册情况比以往有较大
改观。河南、山东、安徽、河北、上海等省市的绝大多数医疗器械生产企业,在展板和产品宣传材料上标注了注册证号,香港钜荣贸易有限公司在展板的显著位置标识产品注册证号。但是也有个别生产企业存在违规现象。现将其存在的问题通报如下:
一、个别参展企业在展销中夹带无证产品,无证参展企业及产品如下:
--------------------------------------------
|序号| 企业名称 | 产品名称 | 产品型号 |备注|
|--|----------|------------|------------|--|
|1 |张家港市兴鑫医用设备|三维多功能牵引床 |YHZ-ⅢA | |
| |厂 |牵引床 |YXZ-100B | |
| | |腰椎治疗牵引床 |YYZ-12D | |
|--|----------|------------|------------|--|
|2 |江都丰华实业公司 |除颤起搏监护仪 |FH1201A | |
|--|----------|------------|------------|--|
| |张家港市日新医疗设备|快慢旋转腰椎牵引系统 |RXPC-200 | |
|3 | | | | |
| |有限责任公司 |其他牵引床 |2种 | |
|--|----------|------------|------------|--|
| |波夫曼仪器有限公司 |生化分析仪系列产品 |美国TIL公司、德国 | |
|4 | | | | |
| |(无锡) |(代理) |LABCON公司产品 | |
|--|----------|------------|------------|--|
|5 |香港科汇科仪有限公司|内窥镜清洗机 | | |
|--|----------|------------|------------|--|
| | | |MP-900F | |
|6 |深圳迈普公司 |多参数监护仪 |MPI-V3, | |
| | | |KP-1000, | |
--------------------------------------------

--------------------------------------------
|序号| 企业名称 | 产品名称 | 产品型号 |备注|
|--|----------|------------|------------|--|
| |北京佳龙科技开发有限|高分辨率医用电视系统 |LX | |
|7 | |X射线机遥控系统移动 |LY | |
| |公司 |式高频X线机 |LX | |
|--|----------|------------|------------|--|
|8 |北京市金阳行科贸中心|综合皮肤治疗仪 |GS-2 | |
|--|----------|------------|------------|--|
| | |动态血压/心电分析系 | | |
|9 |北京同仁光电技术公司|统 | | |
| | |ET/脑电超慢涨落分析 | | |
| | |仪 | | |
|--|----------|------------|------------|--|
| |北京航天工业总公司第|电脑胎儿监护仪 |HT-8108 | |
|10| |乳腺红外诊断仪 |RD-302 | |
| |三研究院太隆电器厂 |乳腺微波治疗仪 |RL-501 | |
|--|----------|------------|------------|--|
| |北京航天昱峰医疗仪器| | | |
|11| |麻醉机 |GH系统 | |
| |有限公司 | | | |
--------------------------------------------
二、部分产品宣传材料不实
尤其是南京中医药大学金威利公司在宣传材料中称该公司的光标牌CT型耳穴测病治疗仪具有CT功能。该公司在1998年成都博览会就做过类似宣传,至今仍未改正。
三、仪器铭牌无注册证号标识较为普遍。
四、部分代销企业出示的产品说明书,不标明生产企业名称。
对上述生产企业予以通报批评,并将有关规定重申如下:
一、凡未取得产品注册证号的企业,应按有关规定办理产品注册取证手续;在未取得产品注册证号以前,产品不得销售及参展。
二、已取得产品注册证号的企业,应在产品标签、外包装、产品说明书及相关宣传材料上注明其产品注册证号。
三、参加博览会展销必须携带注册证或注册证复印件。
四、博览会组织单位应对参展的展板、宣传材料和机器设备铭牌是否标有注册证号进行检查,无注册证号产品不得参展。
请各省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照本通报在本辖区内进行检查,督促被通报企业执行有关规定,并将检查落实情况报我局医疗器械司。



1999年12月21日
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文山州人民政府关于印发文山州州属企业国有资产处置审批制度的通知

云南省文山壮族苗族自治州人民政府


文山州人民政府关于印发文山州州属企业国有资产处置审批制度的通知

文政发〔2009〕49号


各县人民政府,州直各委、办、局:
现将《文山州州属企业国有资产处置审批制度》印发给你们,请遵照执行。



二OO九年五月一日



文山州州属企业国有资产处置审批制度

第一条 为进一步规范州属企业国有资产处置行为,明确处置权限和审批程序,根据国务院《企业国有资产监督管理暂行条例》(国务院第378号令)等法规,结合我州实际,制定本制度。
第二条 本制度所称州属企业是指州人民政府出资并授权州国有资产监督管理委员会履行出资人职责的国有及国有控股、国有参股企业。
第三条 州属企业国有产权无偿划转、有偿转让,国有资产折价入股,利润上缴等国有资产处置行为,适用本制度;其他国有资产处置行为,仍按照相关规定办理。
第四条 企业国有资产处置遵循公开、公平、公正和依法维护各方合法权益的原则。
第五条 州人民政府或州人民政府授权州国资委依法履行出资人职责,对州属企业国有资产处置行为进行审批。企业国有资产处置中涉及债权的,其处置方案应征求债权人意见。
第六条 建立处置协调机制。由文山州加强国有资产监督管理和国企改革工作领导小组负责对重大国有资产处置事项进行研究、协商,提出处置的意见和建议。州国资委负责国有资产处置的方案预审和咨询论证,提高决策的科学性和民主性。
第七条 国有产权无偿划转
(一)将州属企业国有产权整体无偿划转或者将州属企业重要子企业国有产权无偿划转给另一州属企业的,由州国资委报州人民政府批准。
(二)州属企业内部国有产权无偿划转的,由州属企业决定并报州国资委备案。
州属企业重要子企业(下同)是指:所控股的上市公司;净资产总额超过母公司净资产总额10%以上的全资或控股子企业;净资产总额虽不足母公司净资产总额的10%,但掌握企业重要生产要素和资源,从事主营业务的核心全资或控股子企业;州人民政府或州国资委认定的其他重要子企业等。
第八条 国有产权有偿转让
(一)有偿转让州属企业国有产权的,由州国资委报州人民政府批准。涉及上市公司国有股份转让的,由州国资委报州人民政府批准后,按上市公司国有股权转让的相关规定向省有关部门报批。
(二)有偿转让州属企业子企业(控股上市公司除外)国有产权的,由州国资委报州人民政府批准。
(三)国有产权有偿转让涉及企业职工合法权益的,应当听取企业职工代表大会或者职工大会的意见,职工安置等事项应当经职工代表大会或者职工大会讨论通过。
(四)国有产权有偿转让应当在清产核资、财务审计和资产评估的基础上确定底价,并采取拍卖、招投标、协议转让以及国家法律、法规规定的其他方式进行。
(五)除经批准的协议转让外,有偿转让企业国有产权的,应当通过州人民政府指定的产权交易机构公开披露有关国有产权转让信息,广泛征集受让方,公开交易。当交易价格低于资产评估结果的90%时,应当暂停交易,并报州国资委按照权限处理。
(六)有偿转让州属企业国有产权取得的净收益,全额解缴州级财政。
国有产权转让属协议转让的,应当经州人民政府批准;不属协议转让的,应当经州人民政府指定的产权交易机构鉴证。属违规转让的,工商、国土资源等部门不得办理相关产权变更手续。
第九条 国有资产折价入股:
(一)州属国有独资企业、国有独资公司以存量国有资产折价入股进行股份制改造的,由州国资委报州人民政府批准。
(二)国有资产折价入股应当在清产核资、财务审计和资产评估的基础上进行。
第十条 利润上缴:
州属国有独资企业、国有独资公司利润及州属国有控股企业可供投资者分配利润上缴的比例,按《文山州人民政府转发国务院关于试行国有资本经营预算意见的通知》(文政发〔2008〕55号)执行。
第十一条 国有产权有偿转让、国有资产折价入股等有资产处置行为中涉及资产损失的,由州国资委审核后报州人民政府批准。
第十二条 州国资、财政、审计、监察等部门应当建立联动机制,按各自的职责权限对州属国有资产处置情况进行监督;纠正资产处置中的不规范行为;州属企业应建立健全厂务公开、公示和职代会等制度,发挥职工对国有资产处置的监督作用。
第十三条 本制度规定以外的其他企业国有资产的处置审批,仍按照相关规定执行。
第十四条 本制度自2009年7月1日起施行。



南阳市人民政府办公室关于印发南阳市企业投资项目核准暂行办法的通知

河南省南阳市人民政府办公室


南阳市人民政府办公室关于印发南阳市企业投资项目核准暂行办法的通知
宛政办〔2006〕72号


各县市区人民政府,市人民政府各部门:
  《南阳市企业投资项目核准暂行办法》已经市政府研究同意,现印发给你们,请认真遵照执行。   

二○○六年十月二十日

南阳市企业投资项目核准暂行办法

  第一条 为规范企业投资项目核准管理,根据《国务院关于投资体制改革的决定》(国发〔2004〕20号)、《企业投资项目核准暂行办法》(国家发展和改革委员会第19号令)和《河南省人民政府贯彻落实国务院关于投资体制改革决定的通知》(豫政〔2004〕59号)的规定,结合南阳市实际,制定本办法。
  第二条 本市行政区域内《政府核准的投资项目目录》(以下简称《目录》)范围内的项目,适用本办法。
  第三条 项目核准机关是指具有企业投资项目核准权限的政府投资主管部门。其中,市政府投资主管部门是指市发展改革委,县市区政府投资主管部门是指县市区发展改革委。
  第四条 本市行政区域内的企业投资项目按《目录》规定实行分级核准。须经国家或省级项目核准机关核准的项目,应由市级项目核准机关初审后报国家或省级项目核准机关核准。市属企业投资建设应由市级项目核准机关核准的项目,可直接向市级项目核准机关提交项目申请报告,并附上项目所在地县级政府投资主管部门的意见;县市区属企业投资建设应由市级项目核准机关核准的项目,应由县市区项目核准机关初审后报市级项目核准机关核准;由县市区政府投资主管部门核准的项目,县市区核准后在5个工作日内抄报市级项目核准机关。
  项目核准机关应会同城市规划、国土资源、环境保护、安全生产监管等部门对核准的企业投资项目进行监督管理。
  第五条 实行核准制的项目,由项目申报单位按国家、省、市有关规定编制项目申请报告,报送项目核准机关。
  项目申报单位应向项目核准机关提交项目申请报告一式2份(需转报的应提交一式6份)。项目申请报告应由具备相应工程咨询资格的机构编制。
  项目申请报告应包括以下内容:
  (一)项目申请单位情况;
  (二)拟建项目情况;
  (三)建设用地与相关规划说明;
  (四)资源利用和能源耗用分析;
  (五)生态环境影响分析;
  (六)经济和社会效果分析;
  (七)法律、法规和规章规定的其他内容。
  国家发展改革委发布有项目申请报告示范文本的行业,项目申请单位应按示范文本编制、上报项目申请报告;国家发展改革委未发布项目申请报告示范文本的行业,参照其他行业示范文本格式编制、上报项目申请报告。
  第六条 项目申报单位向项目核准机关提出核准申请时,应提供以下相关材料:
  (一)项目申请单位的营业执照、组织机构代码证;
  (二)项目申请报告;(三)法律、法规和规章规定应提供的其他材料。
  第七条 项目核准机关受理项目申请报告,应从以下几个方面进行形式审查:(一)是否属于本项目核准机关核准(初审)的范围;(二)申请材料是否齐全;(三)申请材料是否符合规定的格式;(四)申请材料编制单位是否具有相应的资格;(五)是否属于依法不得提出行政许可的申请单位。
  项目申请材料经形式审查符合前款要求和条件的,项目核准机关应在收到项目申请报告之日起5个工作日内发出《南阳企业投资项目(核准类)拟受理通知书》,项目申报单位依据此通知到相关主管部门办理城市规划意见、项目用地意见、环境影响评价文件的审批意见,以及根据法律法规应提交的其他文件。以上文件出具后,项目核准机关应向项目申报单位出具《南阳市企业投资项目(核准类)受理通知书》。
  不符合前款要求和条件的,项目核准机关应在收到项目申请报告之日起5个工作日内一次性书面告知项目申报单位。项目申报单位应按照要求澄清和补充相关情况或文件,或者对相关内容进行调整。
  第八条 项目核准机关在受理项目申请报告后,应在20个工作日内作出是否核准的决定或向上级项目核准机关提出初审意见,并及时通知项目申报单位。20个工作日内不能作出核准决定或初审意见的,经本项目核准机关负责人批准,可以延长10个工作日,并以书面形式将延期理由告知项目申报单位。
  第九条 项目核准时需要进行咨询评估的,项目核准机关应在受理项目申请报告后4个工作日内委托有资格的咨询机构进行咨询评估。接受委托的咨询评估机构应在项目核准机关规定的时间内提出评估报告,并对评估结论承担责任。咨询评估机构在进行评估时,可要求项目申请单位就有关问题进行说明。
  第十条 项目核准机关进行核准时,可要求项目申报单位对技术方案、建设地点、建设规模等进行相应调整。
  第十一条 项目核准机关进行核准时,如涉及其他行业主管部门职能,应征求相关部门意见。相关部门应在收到征求意见函后7个工作日内,向项目核准机关反馈书面审核意见;逾期没有提出书面审核意见的,视为同意。
  第十二条 项目核准机关进行核准时,对可能对公众利益造成重大影响的项目,可以采取适当方式征求公众意见。对特别重大的项目,可以实行专家评议制度。
  第十三条 项目核准机关进行核准时,委托咨询评估、进行专家评议等所需时间,不计入本办法规定的核准期限。
  第十四条 项目核准机关对同意核准的项目,应向项目申报单位出具项目核准文件,同时抄送相关部门和下级项目核准机关;对不同意核准的项目,应向项目申请单位出具不予核准决定书,说明不予核准的理由,并抄送相关部门和下级项目核准机关。
  第十五条 项目核准机关根据以下条件进行核准:(一)符合法律、法规和规章的有关规定;(二)符合国民经济和社会发展规划、行业规划、产业政策、行业准入标准和土地利用总体规划;(三)符合宏观调控政策;(四)地区布局合理;(五)主要产品不对市场形成垄断;(六)不影响国家经济安全;(七)合理开发并有效利用资源;(八)生态环境和自然文化遗产得到有效保护;(九)未对公众利益特别是项目建设地的公众利益产生重大不利影响。
  第十六条 项目申报单位依据项目核准文件,依法办理土地使用、城市规划、质量监管、资源利用、城市建设、安全生产、工商、海关、税务、外汇管理、设备进口和减免税确认等手续,相关手续不完善的项目不得开工建设。对应申报核准而未申报的项目或虽申报但未经核准的项目,有关部门不得办理相关手续。
  项目核准文件有效期两年,自发布之日起计算。
  第十七条 项目在核准文件有效期内未开工建设的,项目申报单位应在核准文件有效期届满30日前向原项目核准机关申请延期,原项目核准机关应在核准文件有效期届满前做出是否准予延期的决定。
  在项目核准文件有效期内未开工建设也未向原项目核准机关申请延期或申请延期未被批准的项目,原项目核准文件在有效期届满后自动失效,不再作为办理有关手续的依据。
  第十八条 在项目核准文件有效期内尚未开工的项目,如果《目录》因情况变化而调整的,应重新申请核准。
  已经核准的项目,项目申请单位如需对项目核准文件所规定的内容进行调整,应及时以书面形式向原项目核准机关申请调整。项目总投资、建设规模调整后仍属原项目核准机关核准权限的,原项目核准机关根据调整的具体情况出具书面确认意见。项目总投资、建设规模调整后不属于原项目核准机关核准权限的,应按本办法规定报相应项目核准机关重新办理核准手续。
  第十九条 项目核准机关及其工作人员应严格执行法律、法规、规章和本办法有关规定,不得变相增减核准事项,增加前置条件,不得拖延核准时限;项目核准机关工作人员在项目核准过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第二十条 项目申报单位、咨询评估机构及其有关人员有下列行为之一的,项目核准机关可依法撤消对该项目的核准或责令其停止建设;造成严重后果的,依法追究有关单位或个人的责任:
  (一)以拆分项目、提供虚假材料等不正当手段取得项目核准文件的;(二)咨询评估机构在评估过程中违反有关规定、造成重大损失和恶劣影响的;(三)未办理项目核准手续而擅自开工建设以及未按项目核准文件要求进行建设的;(四)应重新核准而未重新核准的;(五)其他违反法律、法规、规章规定的行为。
  第二十一条 项目核准机关要会同城市规划、国土资源、环境保护、银行监管、安全生产监管等部门,加强对企业投资项目的监管。对于应报政府核准而未申报的项目,虽然申报但未经核准擅自开工建设的项目,一经发现,相应的项目核准机关应立即责令其停止建设,并依法追究有关责任人的法律和行政责任。
  第二十二条 本办法由南阳市发展改革委负责解释。
  第二十三条 本办法自发布之日起施行。