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国家食品药品监督管理局


关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知

国食药监注[2004]67号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　《药品注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）已于2002年12月1日起施行，其中第一百条对非处方药的注册作了规定。为了做好非处方药的注册审批工作，我局研究制定了《非处方药注册审批补充规定》。《非处方药注册审批补充规定》自2004年6月1日起实施。现将有关事项通知如下：

　　一、实施前已经受理的符合《办法》第一百条规定的注册申请，申请人在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项的，我局在批准注册申请时，将该药品确定为非处方药。药品包装标签和说明书由我局按照非处方药的有关规定核准，申请人无需重新报送。

　　二、申请人未在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项的，我局按照处方药审批。符合《办法》第一百条中（一）规定的药品在批准注册后，申请人应当按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》及非处方药审核登记的有关规定进行审核登记。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○四年三月十六日


　　　　　　　　　　　　　　非处方药注册审批补充规定

　　一、范围
　　按照《办法》第一百条规定的药品，在申请药品注册时可以同时提出按照非处方药管理的申请，即：
　　（一）已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口；
　　（二）经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品；
　　（三）使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂。

　　二、申请
　　申请人在提出药品注册申请前，应当对所申请的品种进行检索，符合《办法》第一百条中（一）规定的品种，应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，我局在批准注册申请时，将该药品确定为非处方药；未标注的，我局批准注册申请后，申请人需按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）及非处方药审核登记的有关规定进行审核登记。

　　符合《办法》第一百条中（二）和（三）规定的品种，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，我局在批准注册申请时，符合非处方药有关规定的，将该药品确定为非处方药；不符合非处方药有关规定的，按照处方药管理。申请人未在《药品注册申请表》的"附加申请事项"中标注非处方药项的，按照处方药受理。

　　三、申报资料
　　对于按照非处方药管理的申请，申报资料中的药品包装标签和说明书应当符合非处方药的有关要求，其它资料应符合《办法》的有关要求。

　　四、临床研究
　　（一）符合《办法》第一百条中（一）和（二）规定的化学药品，凡可进行生物等效性试验的口服固体制剂，应当进行该项试验，其它剂型一般不需进行临床试验；中药品种应当按照《办法》的有关要求进行临床研究。
　　（二）符合《办法》第一百条中（三）规定的药品，应当说明其处方依据，必要时需进行临床试验。

　　五、进口非处方药
　　申请作为非处方药的进口注册申请，其技术要求与国内的非处方药注册申请一致。
　　进口非处方药品申请再注册时，我局将按照进口药品再注册和非处方药品管理的有关规定予以审批。按照非处方药品批准进口药品再注册的，申请人不必重新到省级药品监督管理局进行非处方药品审核登记。




行刑个别化的根据：从人身危险性到需要差异性
——试从人类学视角观察

宋立军

内容摘要：
行刑个别化的根据是什么？这是行刑个别化理论与实践都不能回避的问题。依传统观念，人身危险性是行刑个别化的根据。但是，近年来这一观点受到一定的质疑。特别是不能将人身危险性作为行刑个别化唯一的根据的观点，已经在一定范围内取得共识。人们不得不寻求一个相对科学并能涵盖包括人身危险性在内的行刑个别化根据说。在综合分析各种行刑个别化根据说的基础上，结合人类学的相关理论和方法，本文作者认为“需要差异性”可以成为行刑个别化的根据。人是文化的产物，文化的多样性决定了需要的差异性。这种差异性可以从个体、社会和监狱三方表现出来，并决定着行刑个别化的方向和任务。行刑个别化的重要任务就是努力满足差异性需要，特别是满足罪犯个体差异性需要。

关键词：行刑个别化 需要差异性 文化



行刑个别化是刑罚个别化的具体内容之一。一般认为，刑罚个别化原则由德国学者瓦尔伯格率先于1869 年提出，随后法国学者雷蒙•萨雷伊(Raymond Saleilles) 于1898 年在其所著《刑罚个别化》一书中正式提出了刑罚个别化的理论，并将其“区分为法律上的个别化、司法上的个别化和行政上的个别化。” [1]500换句话说，刑罚的个别化包含三重内容：立法个别化、量刑个别化和行刑个别化。对于刑罚个别化赞成者有之，代表人物如翟中东先生；[2]对刑罚个别化持否定态度的有之，代表人物如邱兴隆先生。[3]
行刑个别化的问题，在我国也越来越受到理论界和实践部门的关注。本文试从人类学的角度，对行刑个别化根据进行重新审视和解剖。

一、“人身危险性根据说”的反思

（一）行刑个别化的概念

目前，对于行刑个别化的概念界定很不成熟，大体有以下几种表述：

1、行刑个别化，是指监狱发展到一定历史阶段所确认的一项行刑活动原则，即监狱为了获得预期的行刑司法效果，基于罪犯人身危险性、主观构成样态和改造难易程度的不同，对罪犯因人施教、对症下药，施予不同程度、内容、方法和时间的改造。[4]

2、行刑个别化，是指在刑罚执行过程中应当根据犯罪人的人身危险性及再犯可能性的大小以及社会的需要而给予个别处遇。[5]

3、行刑个别化，是指在刑罚执行过程中，出于个别预防的目的，根据犯罪人人身危险性的不同给予不同的处遇措施。[6]

在这些概念中，“人身危险性”是个关键词。也就是说几乎都将行刑个别化的根据确定为人身危险性。

（二）人身危险性根据说的合理因素

刑罚个别化的根据是人身危险性普遍为目前理论界所公认。行刑个别化的根据在于人身危险性，这是由刑罚个别化的根据乃人身危险性这一论断自然推导出的结论。

从报复刑到严格的罪刑法定，再到近代刑罚个别化，这无疑是刑罚理论的重大进步。一般认为，刑罚个别性根据是人身危险性。对此，对刑罚个别化有专门研究的翟中东先生曾对此进行总结和归纳：

龙勃罗梭是刑事人类学派的代表人物。尽管龙勃罗梭在他的名著《犯罪人论》中并未明确提出刑罚个别化，但是其对刑罚制定与适用的基本主张充分体现了刑罚个别化的思想。他主张对不同的犯罪人应当采取不同的刑事对策。意大利犯罪学家菲利也认为决定犯罪的原因除了人类学因素，还有自然因素和社会因素，但是他显然非常重视犯罪的人类因素。菲利明确将刑罚的个别化的出发点定在预防犯罪上，即从犯罪分子的人身危险性出发，根据预防犯罪的需要适用刑罚。而与龙勃罗梭和菲利同被公认为现代犯罪学的创始人的加罗法洛则主张，刑罚应与犯罪人的人身危险性相一致。加罗法洛是自然犯罪的提出者。所谓自然犯罪，是相对于法律上的犯罪概念而言的，是存在于人类社会中，独立于某个时代、环境和立法者观点之外的犯罪。根据加罗法洛的理论，“自然倾向”应当理解为行为人丧失怜悯与道德情感的程度，即人身危险性。在加罗法洛的理论中，刑罚的方式包括绝对消除、相对消除与赔偿。实现绝对消除的方式是死刑；实现相对消除的方式有放逐到孤岛、终身拘留在海外惩戒营、不确定期限地拘留在海外惩戒营、不确定期限地监禁在收容所、强制在公共企业中劳动。对“不法行为者犯罪的自然倾向”的把握离不开对犯罪人的分类。加罗法洛对犯罪人进行了分类：他将犯罪人分为谋杀犯、暴力犯、缺乏正直感的罪犯、色情犯等。将暴力犯分为杀人犯、严重侵犯人身或道德的罪犯、少年犯、仅缺乏道德修养或约束的罪犯；将缺乏正直感的罪犯分为天生的和习惯性的罪犯以及非习惯性的罪犯。在他的《犯罪学》一书中，他提出合理的刑罚体系的构想：对谋杀犯适用死刑；对天性倾向杀戮的暴力犯和习惯性的盗贼要放逐于孤岛；对习惯性的盗贼或职业盗贼应当适用终身拘留；对属于累犯但不是职业犯的盗贼与伪造者、属于暴力犯的危险犯和色情犯，可以适用不确定期限的拘留；对于因游手好闲、无感情、流浪而犯罪的非累犯，可以强制其劳动。对于不是前述的有支付能力的非危险性的暴力犯与非累犯，可以判决其强制赔偿。[7] 43-44

翟中东先生通过回顾，指出刑罚个别化的人身危险根据说的历史由来。一些人顺着他的思路撰文指出： “从行刑上说，人身危险性的意义更具有直接现实性。行刑的目的在于消除犯罪人的人身危险性。行刑机关要全面贯彻教育改造的刑罚方针，要根据犯罪人的人身危险性施以个别化的处罚方式，不仅要考虑犯罪前、中、后的表现，尤其要考虑犯罪人的素质特性，力争使其不再具有人身危险性，不再实施犯罪行为。”[8]

（三）非“人身危险性根据说”

1、“人身危险性”不是行刑个别化的唯一根据，要从法学和事实两个层面去把握。

尽管翟中东先生在刑罚个别化上基本持“人身危险性根据说”，但他并未因此将人身危险性作为行刑个别化的根据。他在《刑罚个别化研究》一书中说，这种观点值得反思。他指出：不定期刑的发展与衰落历程表明，将人身危险性作为刑罚执行的根据是可以的，但是将人身危险性作为刑罚执行的惟一根据则是不正确的。将人身危险性作为刑罚执行的惟一根据，意味着刑罚执行必须根据人身危险性进行，而且只能根据犯罪人的人身危险性进行。这样，刑罚执行，乃至刑罚本身，决定于罪犯的人身危险性，其结果是使刑罚与犯罪、责任脱离，损害刑罚正义。那么什么是行刑个别化的根据呢？他认为可以从两个层面把握：一是法学层面上的根据。法学层面上的刑罚执行个别化的根据是哲学层面上的刑罚个别化根据的具体化，是对刑罚报应需要与预防需要的展开。从法学层面看，刑罚执行个别化的根据主要是惩戒犯罪者、改造犯罪人、剥夺犯罪人的犯罪能力、促使犯罪人适应社会等方面的需要。惩罚犯罪者体现刑罚的报应需要，而矫正犯罪人、剥夺犯罪人犯罪能力、促使犯罪人适应社会等体现了预防犯罪的需要。二是事实层面上的根据。由于刑罚执行个别化事实层面上的根据是刑罚执行个别化法学层面上的根据的扩展，所以能够体现惩戒罪犯需要、体现改造罪犯需要、剥夺罪犯犯罪能力需要、促进罪犯适应社会需要的事实都可以成为刑罚执行个别化事实层面上的根据。事实层面上刑罚执行个别化的根据包括：犯罪人所判刑罚及执行期限、犯罪人在刑罚执行期间的表现、犯罪方法及犯罪对象等体现其可责性的事实、犯罪性质、犯罪人的年龄、性别、犯罪人人格情况等。[9] 175-176.198-199因而，他将行刑个别化作了如下界定：“所谓刑罚执行个别化，就是指在刑罚执行机关刑罚执行中考虑罪犯所犯罪行应受责难的情况与预防其再犯罪的需要情况，以促进刑罚执行实现刑罚目的。一方面，刑罚执行个别化指刑罚执行考虑罪犯所犯罪行应受谴责的情况，另一方面，指考虑预防其再犯罪的需要情况，如罪犯的犯罪史、罪犯在监狱中的现实表现、罪犯出监再犯的可能情况等等。刑罚执行个别化是刑罚裁判个别化的延伸。”[10]164

2、“人身危险性”不是行刑个别化的唯一根据，个别公正和个别预防共同构成行刑个别化的根据。
该观点认为：“按照个别公正的要求，刑罚应该考虑犯罪人的意志能力和犯罪原因，不能依据一般大众的标准来衡量具体犯罪人的意志水平，也不能忽视犯罪原因对犯罪人犯罪的影响程度，更不能从预防的角度加大犯罪人应该承受的刑罚分量。按照个别预防的要求，刑罚应对犯罪人的再犯能力做出综合评估，并据此适用相应的刑罚，以达到防止再犯并防卫社会的目的。但个别预防也不能无限制，仅以犯罪人人身危险性为基础的个别预防必然导致刑罚的滥用，侵犯犯罪人的权利，同时也会使一般民众对刑罚产生不安全感。因此，个别预防作为一种社会需求，它必须受到一定的限制，这种限制集中表现为社会需求不能超出社会的承受能力，这种承受能力对刑罚来说，就是价值设定的界限。如果社会对刑罚的功利需求超出了人们对刑罚的价值期盼和信仰，必然导致人们对刑罚信心的崩溃，从而危害刑罚的根基。因此，可以说，个别预防虽然是有效的，对社会是有利的，但也不能脱离价值的限制和要求，必须以个别公正为基础。”[11]

3、“人身危险性根据说”的其他缺陷