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国家医药管理局


化学药品生产许可证实施细则（试行）

1986年6月3日，国家医药管理局

第一条 根据国务院《工业产品生产许可证试行条例》、国家经委《工业产品生产许可证管理办法》和国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》，为加强化学药品生产质量管理，确保重要化学药品质量，做好化学药品生产许可证的发放，管理及监督工作，特制定本实施细则。
第二条 药品是用于防病、治病和康复保健的特殊商品。药品质量的优劣，直接关系到人民身体健康和生命安危。为了确保药品质量，防止盲目布点，制止粗制滥造，在国家经委统一组织领导下，化学药品生产许可证由国家医药管理局负责审核发证，其它部门、地区和单位不得搞重复发证。
第三条 凡国家医药管理局发证的化学药品，不论其生产企业的隶属关系和经济性质，都要提出申请。企业必须取得生产许可证才具有生产该产品的资格。
第四条 根据国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》，中国医药工业公司设化学药品生产许可证办公室（下称公司许可证办公室），其任务是：
1．制订《国家医药管理局化学药品生产许可证实施细则》和《化学药品生产许可证考核办法》、收费标准、产品验收条件等文件，由国家医药管理局工业产品生产许可证办公室（下称局许可证办公室）报全国工业产品生产许可证办公室（下称全国许可证办公室）批准后执行。
2．每年制订《化学药品生产许可证》发证产品目录和分批实施计划。并于上一年9月30日前报局许可证办公室，由局许可证办公室报全国许可证办公室审批、公布。
3．根据不同产品提出检验标准、检验测试单位、由局许可证办公室报请全国许可证办公室审定。
4．接到企业的生产许可证的申请书后组织评审。
5．具体负责许可证的日常管理、监督工作，仲裁调解有关争议事项。
第五条 申请化学药品生产许可证的企业必须具备以下条件：
1．企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》，并取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》。
申请产品有注册商标和卫生行政部门的批准文号。
2．药品质量必须达到现行法定标准（中国药典标准、部标准）。
3．有确保产品质量的工艺技术规程、设备安全规程、检验操作规程，并以此作为企业生产活动的依据。
4．必须具备保证产品质量的必备仪器和计量器具。
5．有一支足以保证产品质量、有一定专业水平的技术人员和熟练的技术工人队伍。
6．生产过程必须建立各种有效规章制度和质量保证体系。
7．原料药品生产有废污处理设施和场地，三废排放达到当地环保部门要求，有环保部门认可证明。
第六条 各省、自治区、直辖市（含计划单列市）医药局（总公司）、医药工业公司（下称地方）主要任务是：1．按企业取得生产许可证必须具备的条件，帮助企业提出申请；2．在接到企业申请后，参加对本地区内申请企业的预审工作；3．对已取得许可证的企业进行定期复查和不定期抽检。
日常的监督检查工作，由中国医药工业公司许可证办公室和地方两级负责，以地方为主。
第七条 经全国许可证办公室公布发放生产许可证的化学药品，有关生产企业都要在规定期限内（暂定为六个月内）向所在地方提出申请，逾期不申请的企业，作为自动弃权论。新建企业或新投产的产品在批量生产一年后应提出申请。
第八条 申请发证企业应按品种规格填写申请书（格式见附件一，略），一式七份，报所在各地方医药局（总公司）、医药工业公司2份，抄报所在的省、自治区、直辖市经委、标准局各1份。
第九条 地方医药局（总公司）、医药工业公司接到申请后，在地方经委统一组织下，严格按本实施细则和产品考核办法规定，组织人员对企业进行预审，并将预审结果报局、公司许可证办公室。抄产品检验测试单位1份。
第十条 公司许可证办公室根据地方预审合格报告，对申请企业进行全面审查，并组织测试单位进行测试。
经公司许可证办公室对申请企业全面审查，符合第五条和《化学药品生产许可证考核办法》（见附件二）规定的报局许可证办公室，由局许可证办公室发给产品生产许可证，报国家经委统一公布名单。
经检查评审不合格者，允许企业进行一般不超过半年时间的整顿后，再次提出申请，第二次审查不合格，取消申请资格。
第十一条 产品生产许可证的使用有效期暂定为五年，自批准日期算起，到期后仍继续生产该产品时，应在到期前两个月按本细则要求重新申请，逾期不申请的作自动弃权论。
第十二条 已取得产品生产许可证的企业要加强产品质量管理，确保产品质量。有下列情况之一者，将注销其生产许可证。
1．产品降低质量而限期不改者。
2．经复查不符合本细则规定的必备条件者。
3．未经批准，任意降低技术标准者。
4．将产品生产许可证、产品批准文号、注册商标，转让给其它企业使用者。
5．国家决定淘汰或停止生产的产品。
6．许可证超过有效期使用，而未办重新申请手续者。
7．在产品生产许可证检查验收中弄虚作假、实际不符合产品验收条件者。
第十三条 产品生产许可证注销后，企业必须将已注销的生产许可证交回局许可证办公室，同时停止该产品的生产。并由局许可证办公室报国家经委全国生产许可证办公室统一通报。
第十四条 没有取得产品生产许可证的企业，不得生产该产品，有关部门不得安排生产计划，不得供应原材料、动力和提供生产资金，不得收购和销售，违犯者按国家有关规定处理。
第十五条 取得产品生产许可证的产品，必须在包装上标明许可编号。
第十六条 申请生产许可证的企业应按规定缴纳申请、检查费，收费标准及办法见附件三。
第十七条 任何单位和个人不得伪造、转让和冒用产品生产许可证。
发证的有关单位和工作人员必须严格遵守国家经委规定的《发放生产许可证工作人员守则》。
第十八条 化学药品生产许可证标记和编号，采用全国统一的九位阿拉伯数字编码法。
化学药品编号为ΧＫ24 501 0001
ΧＫ24：国家统一编号，国家医药管理局为24。
501：为化学医药产品编号，以发放生产许可证的先后次序编排。
0001：为产品生产许可证编号，按验收次序连续编号。
第十九条 企业对产品生产许可证颁发和注销有异议时，可向局许可证办公室提出复审。复审无效，企业可向全国许可证办公室申请裁决，裁决所需要的检测费、审查费由申请企业支付。
第二十条 本细则解释权属国家医药管理局。
第二十一条 本细则自公布之日起执行。
附件：
（一）国家医药管理局医药产品生产许可证申请书。（略）
（二）化学药品生产许可证考核办法。
（三）申请化学药品生产许可证收费办法（另行下发，暂缺）。
（四）1986年化学药品生产许可证实施计划。（略）
（五）青霉素钾、钠原料药，注射用青霉素钾、钠质量考核标准。


吉林省长春市人民政府办公厅


长府办发〔1996〕49号


长春市人民政府办公厅关于印发市人事局长春市机关、事业单位奖励暂行办法的通知

各县(市)、区人民政府，市政府各委办局，各直属机构：

经市政府同意，现将长春市人事局制定的《长春市机关、事业单位奖励暂行办法》印发给你们，请认真遵照执行。

长春市人民政府办公厅

一九九六年十一月二十五日

长春市机关、事业单位奖励暂行办法

为了充分调动全市国家机关和事业单位工作人员的积极性、创造性，鼓励他们积极进取，奋发向上，进一步加强对奖励工作的宏观管理，现根据《国家公务员奖励暂行规定》制定本办法。

一、奖励的原则

奖励要坚持精神鼓励和物质奖励相结合，以精神鼓励为主的原则，严格执行有关规定，不搞重复奖励。在本年度工作中做出成绩的，一般结合年度考核进行表彰．对在特殊环境中做出贡献的，随时给予奖励。

二、奖励的范围、对象

奖励适用于全市各级党政群机关、事业单位在职人员和离退休人员。

三、奖励的种类、条件

(一)奖励的种类

1、个人奖励分为嘉奖、记三等功、二等功、一等功、授予荣誉称号。

2、集体奖励分为嘉奖、集体三等功、集体二等功、集体一等功、授予荣誉称号。

(二)奖励的条件

l、集体奖励的条件

(1)领导班子坚定不移地坚持四项基本原则，执行党的路线、方针、政策，坚强团结，作风民主，凝聚力强，能充分发挥领导核心作用；

(2)密切联系群众，全心全意为人民服务，在人民群众中享有较高的威信，党群、干群关系融洽；

(3)认真实行并超额完成目标责任制所规定的各项工作任务，政绩显著；

(4)不谋私利、廉洁自律，两个文明建设搞得好，锐意进取，有较强的开拓精神；

(5)在执行某项任务或工作时，团结奋斗，做出突出贡献。

2、个人奖励的条件

(1)忠于职守、积极工作、成绩显著，遵守纪律、廉洁奉公、作风正派、办事公道、起模范带头作用的；

(2)爱护公共财物，节约国家资财，有突出贡献的；

(3)坚持原则，同各种违法违纪行为作斗争有功绩的；

(4)见义勇为，舍已救人，维护社会公德和社会治安表现突出的；

(5)在工作中有发明创造或者提出合理化建议，为我市取得显著经济效益和社会效益的；

(6)在社会主义精神文明建设方面做出突出贡献的；

(7)在增进民族团结，维护社会稳定方面做出贡献的；

(8)防止和挽救事故有功，使国家和人民群众利益免受或者减少损失的；

(9)在抢险救灾等特定环境中奋不顾身，做出突出贡献的；

(10)在外事交往中，为国家争得荣誉和利益的。

四、奖励的标准

(一)对工作中成绩突出的，可给予嘉奖。

(二)对在工作中做出较大贡献，取得显著成绩，且在本系统、本县(市)区有一定影响的．可以记三等功；

(三)对在工作中做出重大贡献，且在本地区或全市范围内有较大影响的．可以记二等功、一等功；

(四)对功绩卓著、有特殊贡献的可授予荣誉称号。

(五)对获奖的个人由审批机关颁发奖励证书。

(六)对获奖的集体可颁发奖状、奖旗或奖杯，不再发奖金和奖品。

(七)受嘉奖的个人给予100元的奖励；记三等功的令人给予200至300：元的奖励；记二等功的个人给予500至 l000元的奖励；记一等功的个人给予1000至2000元的奖励；授予荣誉称号的个人给予2000至3000元的奖励。

(八)奖励经费仍按《中共吉林省委、吉林省人民政府关于进一步加强全省党群机关、事业单位奖励工作管理的通知》(吉发[1990]24号)执行。

五、奖励的程序和批准权限

(一)程序

各级国家机关工作人员、人民圆体及事业单位工作人员的奖励由所在单位提出奖励意见，按照规定的批准权限上报，由审批机关审核批准，并予以公布。

(二)批准权限

1、嘉奖、记三等功由各县(市)、区人民政府批准，市直机关和各事业单位由市人事局批准；

2、记二等功由长春市人民政府批准；

3、记一等功和授予荣誉称号经市人事局审核后由市政府报省政府批准。

4、各级人民政府按照奖励权限的规定，给予本级人民代表大会选举或人民代表大会常务委员会决定任命的人民政府领导人的奖励，应报上一级人民政府批准。

人大、政协、法院、检察院及党群部门领导人的奖励按干部管理权限经审核同意后报有关部门批准。

对政府各部门领导人的奖励，按干部管理权限，需经组织部门审核同意后，由本级人民政府批准。

六、表彰奖励的评审和计划申报审批

(一)市直各部门开展的系统表彰活动，必须与市人事局联合进行，一般应结合本部门的工作会议每2至3年进行一次。以政府名义召开的表彰会，只限于对劳模奖励以及突发事件、重大活动的奖励。

(二)各级机关、事业单位开展的系统和以政府名义开展的表彰活动，必须在第一季度向同级人事部门申报计划，经人事部门审核同意后，方可组织实施。未经批准，不得以任何名义自行开展全市性的奖励表彰活动。

(三)因突发事件或其他特殊情况需进行表彰的，采取一事一报的办法。

申报计划的内容包括：

l、承办部门及承办理由；

2、依据文件的文号、时间；

3、表彰会议的名称；

4、表彰的集体和个人的数量、范围及奖励标准；

5、奖励经费的数额及经费渠道；

6、表彰方式(会议、登报)。

(四)受表彰的集体和个人需登报公布的-必须经市人事局批准。奖励审批表、奖励证书由市人事局根据国家人事部的规定统一制发。

(五)申报办法

1、以系统名义进行表彰活动的，根据年初计划，在表彰会议召开前两周向市人事局报送表彰活动方案，经审核后方可实施；

2、以政府名义进行的表彰活动，需提前1个月向市人事局报送表彰活动方案，经审核同意后，填写《以市政府名义召开表彰会议审批承办单》和《奖励经费审批表》，由市级主管领导签字后方可实施。

3、各级政府人事部门是当地负责奖励工作的综合管理部门。各县(市)、区．市直各委办局向上级推荐的表彰对象，需先和同级政府人事部门沟通，共同组成评审小组，经评审考核，并按管理权限征得主管机关同意后，方可上报。

七、奖励的纠正和撤销

凡获得奖励的个人或集体有下列情况之一者，撤销其奖励：

(一)伪造事迹，骗取奖励；

(二)申报奖励时，隐瞒严重错误或严重违反规定的。

撤销奖励由原申报机关报请审批机关批准，批准部门要撤回奖状、奖旗、证书等，并停止享受有关待遇。

长春市人事局

一九九六年十一月十九日