徐州市药品监督管理相对人不良行为登记管理办法(试行)
江苏省徐州市人民政府
江苏省徐州药品监督管理局关于印发《徐州市药品监督管理相对人不良行为登记管理办法》(试行)的通知
徐药监办［2003］62号
各县(市)药品监督管理局、市药检所、市局各处(室)：
现将《徐州市药品监督管理相对人不良行为登记管理办法》(试行)印发给你们，希认真遵照执行。
二OO三年五月二十六日
徐州市药品监督管理相对人不良行为登记管理办法
(试行)
第一条 为加强药品、医疗器械监督管理，规范药品监督管理相对人的行为，保障人民用药、用械安全有效，根据有关法律、法规和规章，制定本办法。
第二条 本办法所称药品监督管理相对人(以下简称“监管相对人”)，是指依法从事药品或医疗器械生产、经营和使用的单位或个人。
第三条 本办法所称不良行为，是指监管相对人违反药品或医疗器械监督管理法律、法规、规章的行为。
第四条 本办法适用于辖区内的监管相对人和药品监督管理部门及其工作人员。
第五条 市药品监督管理局负责本办法的组织实施。
县(市)药品监督管理局负责辖区内监管相对人不良行为的登记管理；市药品监督管理局负责市区、贾汪区辖区内监管相对人不良行为的登记管理。
第六条 药品生产企业有下列不良行为的，必须进行登记：
(一) 未按照GMP规定组织生产的；
(二) 生产、销售假劣药品或不合格药品的；
(三) 违规生产、销售特殊药品的；
(四) 擅自改变许可事项的；
(五) 从非法渠道采购原料药或向非法渠道提供药品的；
(六) 擅自委托或接受委托生产药品的；
(七) 生产、销售、检验记录不真实、不完整的；
(八) 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的；
(九) 违法发布药品广告的；
(十) 发生重大药品质量事故或严重的药品不良反应未按规定报告的。
第七条 药品经营企业有下列不良行为的，必须进行登记：
(一) 未按GSP规定经营药品的；
(二) 违反规定购进、销售假劣药品的；
(三) 超范围经营或擅自改变原批准经营地址及其它许可事项的；
(四) 从非法渠道购进或向非法渠道提供药品的；
(五) 违规经营特殊药品的；
(六) 药品购进、销售记录不真实、不完整的；
(七) 发布违规药品广告的；
(八) 违规药品广告使用本企业名称的；
(九) 出租出借柜台经营药品的；
(十) 药品批发企业从事药品零售、药品零售企业从事药品批发业务的；
(十一) 发生重大药品质量事故或严重的药品不良反应未按规定报告的。
第八条 医疗器械生产企业有下列不良行为的，必须进行登记：
(一) 生产、销售尚未取得产品注册证的医疗器械的；
(二) 不按质量管理规范要求组织生产的；
(三) 生产不符合注册产品标准的医疗器械的；
(四) 未经检验即销售其产品的；
(五) 经国家、省抽样检验不合格的；
(六) 产品原始记录及购销记录不真实、不完整的；
(七) 租借企业有效证件或擅自改变许可事项的；
(八) 骗取、伪造或擅自改变产品注册证书的；
(九) 未建立或虽已建立但并未有效实施质量跟踪制度的；
(十) 发生不良事件未按规定报告的。
第九条 医疗器械经营企业有下列不良行为的，必须进行登记：
(一) 经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的器械或不合格无菌器械的 ；
(二) 超范围经营或擅自改变许可事项的；
(三) 从非法渠道购进或向非法渠道提供医疗器械的；
(四) 无购销记录或伪造购销记录的；
(五) 出租出借企业有效证件的；
(六) 未建立或虽已建立但并未有效实施质量跟踪制度的；
(七) 发生不良事件未按规定报告的。
第十条 医疗机构有下列不良行为的，必须进行登记：
(一) 购进、使用假劣药品的；
(二) 购进、使用无质量保证的医疗器械或重复使用一次性无菌器械的；
(三) 从非法渠道购进药品、医疗器械的；
(四) 门诊部、诊所、卫生所(室)等超范围使用药品或变相销售药品、医疗器械的；
(五) 未按规定购进、使用特殊药品的；
(六) 一次性使用无菌器械使用后未按规定作销毁处理或销毁记录不真实、不完整的；
(七) 购进药品、医疗器械无真实、完整的购进记录的；
(八) 门诊部、诊所、卫生所(室)等设有对外显示其可销售药品明显标志的；
(九) 发生重大药品、器械质量事故或严重的药品不良反应未按规定报告的。
第十一条 医疗机构制剂室有下列不良行为的，必须进行登记：
(一) 配制假劣制剂或未经检验即使用的；
(二) 超范围配制制剂或擅自改变许可事项的；
(三) 无真实、完整配制记录的；
(四) 从非法渠道购进原料药的；
(五) 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的；
(六) 在市场上销售或变相销售其制剂的。
第十二条 药品监督管理部门除对监管相对人发生的以上不良行为必须进行登记外，对有下列不良行为的，也必须进行登记：
(一) 在日常监督检查中已责令(限期)整改，逾期不改的；
(二) 拒绝、逃避监督检查或不履行药品监督行政处理决定的；
(三) 在发生重大灾情、疫情及其它突发事件时，不执行临时性应急监管措施的。
第十三条 药品监督管理部门应加强和规范日常监督检查，对日常监督检查中发现的违法、违规行为，应当按照权限，及时处理，并按本办法进行登记管理。
第十四条 药品监督管理部门在查处违法行为时，负责稽查工作的处(科)室 ，应在作出行政处罚决定后三日内，将处罚的情况告知相关职能处(科)室填写不良行为登记卡。
各职能处(科)室在日常监督检查时，发现应当立案查处的违法行为，应立即移送稽查处 (科)。
第十五条 药品监督管理部门各职能处(科)室，负责职能分工范围内的不良行为登记和管理，对一年内登记达两次的监管相对人制发不良行为告诫书。
不良行为告诫书应在第二次登记后的三日内送达当事人。
第十六条 在日常监督检查中，对有不良行为者，应增加检查次数或针对性抽查抽验频次。
第十七条 对一年内不良行为登记累计满三次者，药品监督管理部门在查处其再次实施的违法行为时，可作为从重处罚的情节，并在许可证年审时作为重点检查对象。
第十八条 对拒绝履行或者不完全履行药品监督行政处罚决定者，年检或换发许可证时应暂缓办理。
第十九条 在许可证有效期内不良行为登记累计满八次者，药品监督管理部门可根据有关法律、法规吊销或者建议原发证、批准部门依法吊销其许可证。
第二十条 药品监督管理部门各职能处(科)室，应于每月底将不良行为登记情况抄送负责法制工作的机构。法制工作机构负责收集汇总不良行为登记情况，并对外公示。
第二十一条 药品监督管理部门各职能处(科)室及其工作人员，因违反本办法规定，不履行登记管理职责，出现严重失误或造成重大影响的，依照《国家公务员暂行条例》的有关规定处理。
第二十二条 本办法由江苏省徐州药品监督管理局负责解释。
第二十三条 本办法自二OO三年六月六日起施行。
漳州市人民政府办公室印发《漳州市区社会保障性住房申购销售细则》的通知
福建省漳州市人民政府办公室
漳州市人民政府办公室印发《漳州市区社会保障性住房申购销售细则》的通知
漳政办〔2010〕90号
芗城区、龙文区人民政府，市直各单位：
《漳州市区社会保障性住房申购销售细则》已经市政府研究同意，现予印发施行。
漳州市人民政府办公室
二○一○年六月三日
漳州市区社会保障性住房申购销售细则
第一条 根据《福建省人民政府办公厅关于进一步加快廉租住房建设的指导意见》（闽政办〔2009〕87号）、《漳州市区城市低收入家庭廉租住房管理规定》（漳政综〔2009〕129号）和《漳州市区经济适用住房管理规定》（漳政综〔2008〕65号）的精神，制定本申购销售细则。
第二条 本细则所称社会保障性住房是指可售廉租住房、经济适用住房等，下称保障性住房。
第三条 本细则所称的市区城镇常住居民户口是指市区规划区内的芗城、龙文区所辖的街道办事处（镇政府）区域内的常住居民户口。
第四条 同时具备下列条件的家庭，可以申请购买保障性住房：
（一）具有市区城镇常住居民户口的；
（二）家庭收入符合市政府公布的家庭低收入标准；
（三）无房户或家庭成员人均住房建筑面积低于15平方米的;
（四）家庭成员之间有法定赡养或抚养关系的。
第五条 具备以下条件之一的个人，可以申请购买保障性住房。本条所称个人是指未婚或离婚但婚生子女归属对方抚养的个人。
（一）男满30周岁、女满28周岁以上，且同时具备以下条件的个人：
1、具有市区城镇常住居民户口；
2、收入符合市政府公布的家庭低收入标准；
3、无房;
（二）2008年7月1日起，在市区新就业的大专毕业以上（含大专），且同时具备以下条件的个人：
1、具有市区城镇常住居民户口；
2、收入符合市政府公布的家庭低收入标准；
3、无房;
（三）2008年7月1日起，引进人才进入市区工作，且同时具备以下条件的个人：
1、具有市区城镇常住居民户口；
2、无房。
第六条 按房改政策以成本价购买公有住房、领取住房货币补贴、参加集资建房或已购买经济适用住房（包括安居工程住房、解困房）的家庭或个人不得再购买保障性住房。
第七条 申购条件的认定
（一）市区城镇常住户口起始时间以申请人户籍登记时间为准，计算年限截止申请购房之日。市区学生在外地就读毕业后1年内返回市区就业且户籍迁回市区的，在外就读期间可以计算连续户籍年限；外地学生在市区大专以上院校就读、毕业后在市区就业且具有市区城镇常住户口的，在校就读期间可以计算户籍年限。申请人为现役军人（含转业、退伍军人）的，军龄可计算户籍年限。
（二）住房困难户的住房建筑面积以房屋所有权证标明的面积为准。有两处或两处以上住房的，应合并计算面积；共有产权的，按共有产权人分享的面积确定。下列房屋应当认定为申请人的现有住房：
1、申请人及家庭成员的私有住房；
2、申请人及家庭成员承租的公有住房；
3、申请人及家庭成员在申请之前5年内已转让的私有住房；
4、申请人及家庭成员待入住的拆迁安置住房。
申请人或家庭成员名下有非住宅房屋或在申请之前5年内已转让的非住宅房屋的，不属于住房困难户。
（三）计算住房困难户家庭人口，以家庭成员中具有漳州市区城镇常住户口并在市区规划区内无其他住房的人数为准。家庭成员中服义务兵役的军人、在籍学生或在市区工作居住集体宿舍的职工，可计入家庭人口。
（四）中级以上（含中级）专业技术职称人员应同时具备专业技术资格证书和主管部门确认的专业技术职务聘任书。
第八条 购房对象的评分
（一）确定购房对象采取评分方式，按照申请人得分值高低确定入围购房人名单。
（二）评分标准。
1、基本分为60分。凡符合申购条件的得60分。
2、增加分按以下条件评分：
①无房户的加15分；住房困难户人均建筑面积15㎡以下的，每少1㎡加1分；
②长期户籍加分：市区城镇常住户口满3年以上，每增加一年加0.5分，本项最高加分不超过5分；
③优先选购对象加分：申请人夫妇双方或一方为教师的加2分，现役军人的配偶、革命伤残军人、因公牺牲军人家属、病故军人家属加3分，申请人夫妇双方或一方为残疾人的加4分，革命烈士的直系亲属加8分。
残疾人由残联确认后给予加分；残疾军人由民政部门确认后给予加分；在教育部门人事管辖的学校、民办学校，地方成人教育或培训学校，幼儿园，省属学校等学校工作，且持有教师证的在岗教师，经教育主管部门审核确认后给予加分。
3、评定分数后，同分值的先后顺序以摇号方式确定；军队转业的干部、复员军人、退伍军人家庭给予优先。
第九条 申请事项
（一）申请人需提交以下有关材料及有效证明：
1、申请表；
2、申请人及家庭成员的身份证、户口本、结婚证原件及复印件（未婚的，需提供民政部门出具的未婚证明；离婚的，需提供离婚证或法院生效判决书）；
3、申请人及家庭成员所在单位（或原单位）出具的收入状况证明，无固定职业由户籍所在地街道办事处（镇政府）或居委会出具的收入状况证明；
4、申请人的行政职务任命书、中级（含）以上职称资格证书和专业技术职务聘任书原件和复印件；
5、区残联部门出具的残疾人员证明，区民政部门出具的烈军属证明，市、区教育行政主管部门出具的教师岗位证明；
6、调入人员原单位所在地房改部门出具的无按房改政策以成本价购买公有住房、领取住房货币补贴、参加集资建房或已购买经济适用住房（包括安居工程住房、解困房）的证明；93年之后户口迁入市区或配偶户籍不在市区的居民需提供原户籍所在地房改部门出具的无按房改政策以成本价购买公有住房、领取住房货币补贴、参加集资建房或已购买经济适用住房（包括安居工程住房、解困房）的证明，属农村户口的，需提供相应证明材料；
7、住房情况证明；
8、2008年7月1日起，新就业的大专以上（含大专）毕业生应提供就业单位证明、缴纳社保证明及毕业证书原件和复印件；引进人才进入市区工作的人员，应提供相应的证明材料；
9、其他有关证明。
（二）申请表的领取。
1、申请人是在职职工或离退休职工，所在单位（或原单位）是市直部门的，向市房改办（住房保障办）领取申请登记表；
2、申请人是在职职工或离退休职工，所在单位（或原单位）是芗城、龙文区单位的，向芗城、龙文区房改办（住房保障办）领取申请登记表；
3、申请人是城镇居民家庭的，向户籍所在地的街道办事处（镇政府）领取申请登记表。
第十条 申购条件的审核。
（一）申请人是在职职工或离退休职工的，由所在单位（或原单位）审核，并经单位主要领导签署意见，按隶属关系经上级行政主管部门审核并签署意见后；市直单位的报市房改办（住房保障办），区单位的报区房改办（住房保障办），再由区房改办（住房保障办）审核并签署意见后，报市房改办（住房保障办）。
（二）申请人是城镇居民家庭的，由户籍所在地的社区居委会签署意见，并经街道办事处（镇政府）主要领导签署意见后，报区房改办（住房保障办）；由区房改办（住房保障办）审核并签署意见后，报市房改办（住房保障办）。
（三）市房改办（住房保障办）收到申请材料，将申请人的材料转市房管部门对申请人及家庭成员的住房状况进行审核。符合条件的，按照评分标准评定分值，并将相关情况汇总提交漳州市区廉租住房保障联合审核小组核查。
第十一条 购房资格的核查和确定。
（一）漳州市区廉租住房保障联合审核小组依据有关文件对申请人的购房资格进行核查，符合条件的，按分值高低排序予以登报公示；不符合条件的，一并公示及说明原因。公示期15日。
（二）公示期内有投诉的，由联合审核小组会同有关单位进行调查、核实；对无投诉或经调查、核实投诉不实的，在申请登记表上签署审批意见，建立档案，公示期满后予以公告。市房改办（住房保障办）组织对同分值申请家庭摇取选房顺序号、予以公布，出具保障性住房选房证，公告通知领取保障性住房选房证的时间、地点。申请人逾期未领取保障性住房选房证的，视同自动放弃购房资格。
第十二条 在保障性住房供应量少、供需紧张的情况下实行轮候分配供应制。具体轮候分配方案由市房改办（住房保障办）另行通知。
第十三条 销售单位将保障性住房销售情况（购房人姓名、职级、标准内面积、超标面积、价格等）统一造册报市房改办（住房保障办）和房屋、土地权属登记机关备案。
第十四条 计价办法和购房控制面积
（一）销售价格由市物价局确定，包括享受面积控制标准内的销售价格，超控制标准部分的市场价格，建设层次调节系数等。购买控制标准内面积的保障性住房，执行市价格行政主管部门核准的销售价格，超标部分按市场价计价。
（二）购房面积控制标准执行省政府闽政〔1995〕40号规定标准。单身（人）家庭购房面积控制标准执行省政府闽政〔1995〕40号规定标准的下限，超过下限标准的部分按市场价计价；其他家庭（含离异、丧偶尚未再婚，且有未成年子女并对其有监护权的单亲家庭）购房面积控制标准执行省政府闽政〔1995〕40号规定标准的上限，超过上限标准的部分按市场价计价。
第十五条 取得保障性住房选房证的申请人，应持本人身份证和保障性住房选房证在规定的时间和地点参加选房，申请人或其代理人在规定时间未到场的，视同自动放弃购房资格，并顺延至下一申请人；委托他人代理选房的，必须提前办理授权委托书并向市房改办（住房保障办）备案，选房时应提交申请人身份证及复印件、保障性住房选房证、授权委托书、代理人身份证及复印件。
第十六条 选定房后，由市房改办（住房保障办）出具保障性住房购房通知书，购房人应在规定时间内缴清购房款及其他相关费用，并缴存至指定银行专户；逾期未缴清者，视同自动放弃购房资格。
第十七条 干部职工家庭购买保障性住房面积控制标准，按省政府闽政〔1995〕40号文规定执行，即：一般职工为45㎡—70㎡（指建筑面积，下同）；科级干部或正式聘任为中级专业技术职务的干部为50㎡—85㎡；县处级干部或正式聘任为副高级专业技术职务以及1983年评定确认为中级职称的干部为60㎡—100㎡。城镇居民家庭购买保障性住房，比照一般职工享受的面积控制标准执行。
第十八条 对已安排购买保障性住房而无正当理由未购买或已购买而无正当理由退购的申请人，二年内不再安排购买保障性住房。
第十九条 保障性住房的转让。保障性住房购房人拥有有限产权，原则上不得直接上市交易；因特殊原因确需转让产权的，经批准由政府按原价格并考虑折旧和物价水平等因素进行回购。购买满5年的，购房人可以按照政府所定的标准交纳土地出让金等相关价款后，取得完全产权。转让产权的，不得再申请购买保障性住房和享受住房保障。
第二十条 本细则自颁布之日起实施，有效期为五年。《漳州市区经济适用住房申购条件、评定标准及销售程序》（漳政办〔2007〕81号）和《漳州市人民政府办公室关于市区经济适用住房申购条件、评定标准及销售程序等有关问题的补充通知》（漳政办〔2007〕212号）同时废止。
