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市政府关于颁发《常州市行政执法程序暂行规定》的通知

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市政府关于颁发《常州市行政执法程序暂行规定》的通知

江苏省常州市人民政府


市政府关于颁发《常州市行政执法程序暂行规定》的通知


各辖市、区人民政府,市各委办局,市各公司、直属单位:
  现将《常州市行政执法程序暂行规定》颁发给你们,望认真贯彻执行。


  常州市人民政府
  2012年8月28日


常州市行政执法程序暂行规定

目录
  第一章 总则
  第二章 行政执法程序相关主体
  第一节 行政机关和法律、法规授权的组织
  第二节 依法受委托的行政机关或者组织
  第三节 当事人和其他参与人
  第三章 行政执法程序
  第一节 一般规定
  第二节 程序启动
  第三节 调查和证据
  第四节 听证程序
  第五节 决定
  第六节 期限和送达
  第七节 简易程序
  第八节 行政调解
  第四章 分类行政执法程序
  第一节 非行政许可审批
  第二节 行政裁决
  第三节 行政征收
  第四节 行政征用
  第五节 行政确认
  第六节 行政给付
  第七节 行政奖励
  第八节 行政检查
  第五章 行政执法监督和责任追究
  第六章 附则
  


第一章 总则

  第一条 为了规范行政执法行为,保障和监督行政机关依法、公正、高效行使行政执法职权,保护公民、法人和其他组织的合法权益,维护公共利益和社会秩序,根据法律、法规、规章和有关规定,结合本市实际情况,制定本规定。
 第二条 本规定所称行政执法,是指行政机关依法行使行政职权作出影响公民、法人或者其他组织权利和义务的具体行政行为,包括行政许可、行政处罚、行政强制、非行政许可审批、行政裁决、行政征收、行政征用、行政确认、行政给付、行政奖励、行政检查等。
  第三条 本市行政机关和法律、法规授权的组织行使行政执法职权,适用本规定;依法受委托的组织在委托范围内行使行政执法职权,适用本规定有关行政机关的规定。
  法律、法规、规章及上级机关对行政执法程序另有规定的,从其规定。
  第四条 行政机关应当在法定权限内,按照规定程序行使行政执法职权。
  第五条 行政机关行使行政执法职权应当符合立法目的和原则,采取的措施应当必要、适当;行政机关可以采用多种措施实现行政管理目的的,应当选择对公民、法人或者其他组织权益损害最小的措施。
  第六条 行政机关应当依照有关规定将行使行政执法职权的依据、程序和结果向公民、法人和其他组织公开。涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私的除外。
  涉及公民、法人或者其他组织权利和义务的行政文件、档案,应当依照有关规定允许其查阅、摘录、复制。
  第七条 公民、法人或者其他组织对行政机关实施的行政执法行为,享有陈述权、申辩权;有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼;因行政机关违法实施行政执法行为受到损害的,有权依法要求赔偿。
  第八条 行政机关因国家利益、公共利益或者其他法定事由,需要撤回或者变更已经生效的行政执法决定的,应当依照法定权限和程序进行;由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的,依法予以补偿。
  第九条 行政机关实施行政执法,应当遵守法定期限和承诺期限,积极履行法定职责,提高办事效率,为公民、法人和其他组织提供优质高效服务。
  第十条 市、辖市(区)人民政府应当建立健全对行政机关实施行政执法行为的监督制度,加强对行政机关实施行政执法行为的监督检查。
  法制、监察、机构编制、财政、审计等部门应当在各自的职责范围内做好具体工作。

第二章 行政执法程序相关主体

第一节 行政机关和法律、法规授权的组织

  第十一条 本规定所称行政机关包括各级人民政府及其所属工作部门、直属机构和派出机关。
  第十二条 行政机关的行政执法职权和管辖依照法律、法规、规章规定。
  市、辖市(区)人民政府可以根据有关法律、法规、规章,具体规定所属行政机关的行政执法职权和管辖划分。
  上级行政机关可以根据有关法律、法规、规章,具体确定与下级行政机关之间的行政执法职权和管辖划分。
  第十三条 法律、法规、规章及上级机关对上下级行政机关之间的行政执法职权分工未作明确规定的,应当按照有利于发挥行政效能、财权与事权相匹配、权力与责任相一致、管理重心适当下移等原则确定。
  下级行政机关能够自行处理和决定的行政执法事务,应当由下级行政机关自行处理和决定。
  第十四条 同级人民政府部门之间发生行政执法职权划分争议的,由争议各方协商解决;协商不成的,由同级机构编制部门会同政府法制部门提出协调意见,报本级人民政府决定。
  第十五条 法律、法规授权的组织在法定授权范围内以自己的名义行使行政职权,并承担相应的法律责任。
  行政机关的内设机构和派出机构非经依法授权不得以自己的名义对外作出行政决定。

第二节 依法受委托的行政机关或者组织

  第十六条 行政机关依照有关规定可以委托其他行政机关或者组织行使行政执法职权的,受委托政机关或者组织应当具备履行相应职责的条件。
  受委托行政机关或者组织在委托的行政执法职权范围内,以委托行政机关的名义行使行政执法职权,不得将受委托的事项再委托给其他行政机关、组织或者个人。
  第十七条 委托行政机关与受委托行政机关或者组织之间应当签订书面委托协议,载明委托事项、依据、权限、期限、双方权利和义务、法律责任等。委托协议应当及时报同级人民政府机构编制和法制部门备案。
  委托协议应当在委托行政机关、受委托行政机关或者组织的办公场所公示,并通过公开的政府公报、政务信息专刊、政务公开信息网络或者当地主要媒体等方式予以公布。
  第十八条 委托行政机关应当对受委托行政机关或者组织办理受委托事项的行为进行监督,并对该行为的后果承担相应的法律责任。

第三节 当事人、利害关系人和其他参与人

  第十九条 本规定所称当事人是指与行政执法行为有法律上的利害关系,以自己名义参与行政执法程序的公民、法人或者其他组织。
  第二十条 本规定所称利害关系人是指与行政执法行为结果有法律上的利害关系的公民、法人或者其他组织。行政机关应当通知其参与相关行政执法程序。
  第二十一条 当事人、利害关系人可以委托1至2名代理人参与行政执法程序,法律、法规、规章及上级机关明确规定当事人、利害关系人必须亲自参与行政执法程序的,其应当亲自参与行政执法程序。
  第二十二条 当事人、利害关系人人数超过5人的,应当推选1至5名代表人参与行政执法程序。代表人代表全体当事人、利害关系人参与行政执法程序。
  代表人的选定、增减、更换,应当及时以书面形式告知行政机关。
  第二十三条 公众、专家、咨询机构等依照法律、法规、规章及上级机关的相关规定参与行政执法程序。
  第二十四条 行政执法程序参与人在行政执法程序中,依法享有知情权、参与权、表达权、监督权,应当履行提供真实信息、服从行政管理、维护公共利益等义务。

第三章 行政执法程序

第一节 一般规定

  第二十五条 市、辖市(区)人民政府应当对其所属行政机关的行政执法主体、职权、执法依据等进行清理、审核并向社会公告。
  行政执法人员应当参加本级人民政府统一组织的行政执法资格培训,经考核合格,并取得行政执法证件后,方可从事行政执法活动。法律、法规、规章及上级机关对行政执法证件的名称、核发机关另有规定的,从其规定。
  第二十六条 行政执法事项需要行政机关内设的多个机构办理的,行政机关应当确定一个机构统一受理公民、法人或者其他组织的申请,统一送达行政执法决定。
  行政执法事项依法由两个以上行政机关分别实施的,市、辖市(区)人民政府可以确定一个行政机关或者行政服务中心窗口受理申请,并转告有关行政机关分别提出意见后统一办理,或者组织有关行政机关联合办理、集中办理。
  第二十七条 法律、法规、规章及上级机关对行政执法职权的地域管辖未作明确规定的,由相关行为发生地的行政机关管辖,但按照下列原则确定管辖的除外:
  (一)涉及公民身份的,由其住所地行政机关管辖;住所地与经常居住地不一致的,由经常居住地行政机关管辖;住所地与经常居住地均不明确的,由其最后居住地行政机关管辖;
  (二)涉及法人或者其他组织主体资格的,由其主要营业地或者主要办事机构所在地行政机关管辖;
  (三)涉及不动产的,由不动产所在地行政机关管辖。
  第二十八条 行政机关在行政执法过程中发生地域管辖权争议的,由争议各方协商解决;协商不成的,按照下列规定处理:
  (一)争议各方隶属同一人民政府的,由同级政府法制部门负责协调,报本级人民政府决定;
  (二)争议各方不隶属同一人民政府的,由共同上一级人民政府法制部门负责协调,报共同上一级人民政府决定。
  第二十九条 行政机关在行政执法过程中,发现不属于自己管辖的,应当移送有管辖权的行政机关,并通知当事人;受移送的行政机关认为不属于自己管辖的,不得再行移送,应当报请共同上一级行政机关指定管辖。
  第三十条 有下列情形之一的,行政机关可以请求相关行政机关协助:
  (一)独自行使行政执法职权不能实现行政执法目的的;
  (二)需要的事实资料不能自行调查的;
  (三)行政执法所必需的文书、资料、信息为其他行政机关所掌握,自行收集难以获得的;
  (四)其他需要请求行政协助的情形。
  被请求协助的行政机关应当及时履行协助义务,不得推诿或者拒绝协助。不能提供行政协助的,应当以书面形式及时告知请求机关并说明理由。
  因行政协助发生争议的,由请求机关与协助机关的共同上一级行政机关决定。
  第三十一条 行政机关办理行政执法事项,应当按照行政执法的依据、条件和程序,由承办人提出初审意见和理由,经审核人审核后,由批准人批准决定。
  行政机关应当建立岗位责任制度,将法定职责分解到具体执法机构和执法岗位,明确承办人、审核人、批准人的职责。
  第三十二条 行政机关作出影响当事人、利害关系人合法权益或者增加其义务的行政执法决定前,应当告知行政执法决定的事实、证据、理由和依据;当事人、利害关系人有权陈述和申辩。行政机关作出行政执法决定,应当依法告知申请行政复议或者提起行政诉讼的权利、期限和途径。
  行政执法告知应当采用书面形式;适用简易程序或者情况紧急的,可以采用口头告知等其他方式,但依法应当采取书面形式的除外。
  第三十三条 行政机关工作人员在行政执法过程中,有下列情形之一的,应当申请回避;未申请回避的,行政机关应当指令回避,公民、法人或者其他组织也可以提出回避申请:
  (一)涉及本人利害关系的;
  (二)涉及与本人有夫妻关系、直系血亲关系、三代以内旁系血亲关系以及近姻亲关系的亲属有利害关系的;
  (三)其他可能影响公正执法的情形。
  行政机关工作人员是否回避,由该行政机关负责人决定。行政机关主要负责人是否回避,由本级人民政府或者其上一级主管部门决定。
  第三十四条 行政机关在行政执法过程中,应当积极推行全过程说理式执法。
  第三十五条 行政机关不得拖延履行法定职责或者不履行法定职责。
  第三十六条 公民、法人和其他组织存在欺骗、贿赂等不正当行为,对行政执法结果产生实质性影响的,行政机关应当撤销行政执法决定,必要时予以公告。
  行政机关撤销行政执法决定会对公共利益、他人合法权益造成重大损害或依法不需要撤销的,不予撤销。
  第三十七条 行政机关应当将行政执法的相关文书、监督检查记录、证据等材料,按照有关规定及时立卷归档,建立行政执法案卷。

第二节 程序启动

  第三十八条 行政执法程序依法由行政机关依职权启动,或者依公民、法人或者其他组织的申请启动。
  行政机关启动程序,应当由行政执法人员填写有关审批表,报本行政机关负责人批准;情况紧急的,可以事后补报。
  公民、法人或者其他组织认为自己的申请事项符合法定条件,可以申请行政机关启动行政执法程序。
  第三十九条 行政机关对当事人提出的申请,应当根据下列情况分别作出处理:
  (一)申请事项依法不需要启动行政执法程序的,应当即时告知当事人不受理;
  (二)申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,不予受理,并告知当事人向有关行政机关申请;
  (三)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许当事人当场更正;
  (四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内一次告知当事人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  (五)申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者当事人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理。
  对行政机关依法委托其他行政机关或者具有管理公共事务职能的组织办理的事项,当事人直接向委托行政机关提出申请的,委托行政机关可以依法受理,或者当场告知当事人向受委托的行政机关或者组织提出申请。
  行政机关受理或者不予受理当事人申请的,应当依照有关规定出具加盖印章和注明日期的书面凭证。

第三节 调查和证据

  第四十条 行政执法程序启动后,行政机关应当调查事实,收集证据;必要时,可以依法进行检查。
  行政机关调查或者检查时,执法人员不得少于2人,并应当向当事人或者有关人员出示行政执法证件,在调查或检查记录中予以记载。执法人员不出示行政执法证件的,当事人或者有关人员有权拒绝接受调查或者检查。
  第四十一条 行政机关应当采取合法的手段和依照法定的程序,全面、客观、公正地收集证据,不得仅收集对当事人、利害关系人不利的证据。
  第四十二条 当事人、利害关系人应当配合行政机关的调查或者检查,并提供与行政执法事项有关的材料与信息。知晓有关情况的公民、法人或者其他组织应当协助行政机关的调查或者检查。
  第四十三条 行政机关依申请作出行政执法决定的,当事人应当如实提交有关材料,反映真实情况。
  根据法定条件和程序,需要对当事人、利害关系人提交材料的实质内容进行核实的,行政机关应当指派2名以上工作人员进行核查。
  第四十四条 对于当事人、利害关系人的陈述和申辩,行政机关应当听取并予以记录。
  对当事人、利害关系人提出的事实、理由和证据,行政机关应当进行审查,并采纳其合理的意见;不予采纳的,应当说明理由。
  第四十五条 行政执法证据包括:
  (一)书证;
  (二)物证;
  (三)当事人陈述;
  (四)证人证言;
  (五)视听资料、电子数据;
  (六)鉴定结论;
  (七)勘验笔录、现场笔录;
  (八)法律、法规规定的其他证据。
  第四十六条 作为行政执法决定依据的证据,行政机关应当查证属实,具备合法性、真实性和关联性。
  第四十七条 下列证据材料不得作为行政执法决定的依据:
  (一)严重违反法定程序收集的;
  (二)以偷拍、偷录、窃听等手段侵害他人合法权益取得的;
  (三)以利诱、欺诈、胁迫、暴力等不正当手段取得的;
  (四)没有其他证据印证、且相关人员不予认可的证据的复制件或者复制品;
  (五)无法辨认真伪的;
  (六)不能正确表达意志的证人提供的证言;
  (七)在中华人民共和国领域以外或者港澳台地区形成的未办理法定证明手续的;
  (八)不具备合法性、真实性和关联性的其他证据材料。

第四节 听证

  第四十八条 有下列情形之一的,行政机关在作出行政执法决定前应当举行听证:
  (一)法律、法规、规章及上级机关规定应当听证的;
  (二)当事人、利害关系人依规定申请听证的;
  (三)法律、法规、规章及上级机关未规定应当听证,当事人、利害关系人申请,行政机关认为确有必要的;
  (四)行政机关认为有必要听证的。
  第四十九条 当事人、利害关系人依照有关规定享有听证权的,行政机关应当书面告知当事人、利害关系人听证权。
  当事人、利害关系人申请听证的,应当在规定期限内提出申请;当事人、利害关系人无正当理由超过规定期限未申请的,视为放弃听证权利。
  第五十条 当事人、利害关系人申请听证符合条件的,行政机关应当自接到申请之日起20日内组织听证;不符合条件的,应当自接到申请之日起3日内书面告知,并说明理由。
  第五十一条 听证应当公开举行,涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私的除外。
  公开举行的听证,公民、法人和其他组织可以申请旁听。
  第五十二条 行政机关举行听证,应当在7日前将听证的有关事项书面通知当事人、利害关系人。
  通知应当载明以下内容:
  (一)当事人、利害关系人名称或者姓名;
  (二)听证的时间、地点;
  (三)听证主持人、听证员、记录员的姓名;
  (四)听证主要事项;
  (五)当事人、利害关系人申请回避的权利;
  (六)当事人、利害关系人应当准备的材料。
  参加行政执法听证的当事人、利害关系人人数较多的,应当按照本规定第二十二条确定代表人。
  举行涉及重大公共利益的行政执法听证,公众代表的比例应当不低于听证代表人数的三分之一。
  第五十三条 听证主持人、听证员和记录员应当具备相应的法律知识和专业知识。
  听证主持人由行政机关负责人指定,听证员和记录员由听证主持人指定。案件承办人员不得担任该案听证主持人、听证员和记录员。
  第五十四条 听证主持人主持听证的进行和维持听证秩序。听证员协助听证主持人工作。
  听证记录员负责听证的记录以及其他与听证有关的事项。听证记录员应当对听证过程作准确、全面的记录。
  第五十五条 当事人、利害关系人可以委托1至2名代理人参加听证,在听证举行前应当出具委托代理书,明确代理权限等。
  当事人、利害关系人及其代理人在听证中可以依法进行陈述、申辩和质证,查阅、复制、摘抄听证材料。
  当事人、利害关系人及其代理人在行政执法听证中应当遵守听证纪律。
  第五十六条 行政执法听证按照下列程序进行:
  (一)听证主持人查明当事人、利害关系人和承办人员是否到会,并宣布听证的内容和纪律;
  (二)听证主持人宣布听证开始,介绍听证员、记录员,说明听证事项,告知当事人、利害关系人和承办人员有关权利和义务,询问当事人是否提出回避申请;
  (三)承办人员陈述案件事实、证据和法律依据,提出处理建议,当事人、利害关系人陈述意见;
  (四)承办人员、当事人和利害关系人出示证据,互相质证;
  (五)听证主持人归纳争议焦点;
  (六)承办人员、当事人、利害关系人对争议焦点进行辩论;
  (七)承办人员、当事人、利害关系人依次最后陈述意见;
  (八)听证主持人宣布听证结束。
  第五十七条 行政机关承办人员、当事人、利害关系人在听证结束后,应当阅读听证笔录,经确认无误后签字或者盖章。
  行政机关承办人员、当事人、利害关系人有权对听证笔录中的错误进行更正。
  第五十八条 听证主持人应当自听证结束之日起2日内,根据听证笔录提出处理建议,报行政机关决定。
  行政机关应当根据听证笔录,作出行政执法决定。未经听证质证的证据,不得作为作出行政执法决定的依据。
  第五十九条 听证结束后,行政执法决定作出前,发现有新的证据,可能改变事实认定结果的,行政机关应当重新举行听证。
  第六十条 行政机关以及有关单位和个人不得采取欺骗、贿赂、胁迫等不正当手段,操纵听证结果。
  采取欺骗、贿赂、胁迫等不正当手段操纵听证结果的,听证无效,应当重新举行听证。

第五节 决定

  第六十一条 一般行政执法事项应当经行政机关法制机构审查,由行政机关主要负责人或者分管负责人决定。
  重大行政执法事项应当经行政机关法制机构审查,由行政机关负责人集体讨论决定;涉及经济社会发展全局、影响公共利益以及专业性、技术性强的,应当经专家论证或者评审。
  第六十二条 行政执法决定文书应当载明以下事项:
  (一)当事人的基本情况;
  (二)事实以及证明事实的证据;
  (三)适用的法律依据;
  (四)决定内容;
  (五)法律救济的途径和期限;
  (六)行政机关的印章与日期;
  (七)其他应当载明的事项。
  有履行内容的,应当载明履行的方式和时间。
  第六十三条 行政执法决定文书按照有关规定需要说明理由的,应当说明事实认定理由、法律依据适用理由和行政裁量理由。
  第六十四条 行政执法决定文书自送达之日起生效。行政执法决定附条件或者附期限的,应当载明行政执法决定生效的条件或者期限。

第六节 期限和送达

  第六十五条 法律、法规、规章及上级机关对行政执法事项规定办理期限的,行政机关必须在规定期限内办结。
  行政机关对行政执法事项承诺的办理期限少于规定期限或者本节规定的其他办理期限的,应当在承诺的期限内办结。
  行政机关应当优化工作流程,提高办事效率,使实际办结的时间少于规定期限或承诺期限。
  第六十六条 法律、法规、规章及上级机关对行政执法事项没有规定办理期限的,除当场可以作出决定的事项外,行政机关应当按照下列规定期限办理:
  (一)仅涉及一个行政机关的行政执法事项,应当自受理申请之日起30日内作出决定;30日内不能作出决定的,经本机关负责人批准,可以延长15日,并应当将延长期限的理由告知申请人;
  (二)涉及两个以上行政机关的行政执法事项,应当自受理申请之日起45日内作出决定;45日内不能作出决定的,经本级人民政府负责人批准,可以延长20日,并应当将延长期限的理由告知申请人;
  (三)依法应当先经下级行政机关审查或者经上级行政机关批准的行政执法事项,负责审查或者批准的行政机关应当自受理之日起20日内审查或者批准完毕;
  (四)行政机关依职权启动行政执法程序的行政执法事项,应当自程序启动之日起90日内作出决定;90日内不能作出决定的,经本机关负责人批准,可以延长45日。
  第六十七条 行政机关应当按照高效便民的原则和本规定的要求,具体确定本机关每项行政执法事项的办理期限并按规定向社会公布。
  第六十八条 行政机关作出行政执法决定,需要经过听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定、专家评审、公示、公告、认证、监审、有关机关审批等必经程序的,所需时间不计算在办理期限内。
  第六十九条 当事人、利害关系人因不可抗拒的事由或者其他正当理由耽误行政执法办理期限的,可以向行政机关申请顺延期限,是否准许,由行政机关决定。
  第七十条 行政机关应当自作出决定之日起10日内向当事人送达行政执法决定文书或有关证照。
  第七十一条 行政机关应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》的有关规定送达行政执法文书。

第七节 简易程序


  第七十二条 有下列情形之一的,行政机关可以适用简易程序作出行政执法决定:
  (一)行政执法事项事实清楚、当场可以查明,拟作出的行政执法决定法律依据明确、对当事人权益影响较小的;
  (二)申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式,行政机关能够当场作出决定的。
  第七十三条 适用简易程序的,行政执法人员可以口头告知当事人行政执法决定的事实、证据、依据和理由。
  行政执法人员应当当场听取当事人的陈述与申辩,当事人提出的事实、理由或者证据成立的,行政执法人员应当采纳;不采纳的应当说明理由。
  第七十四条 适用简易程序的,应当当场作出行政执法决定,填写预定格式、编有号码的行政执法决定文书。
  行政执法人员当场作出行政执法决定的,应当自作出决定之日起2日内报所属行政机关存档。

第八节 行政调解

  第七十五条 行政机关在行政执法过程中,应当按照行政调解的有关规定,对符合条件的争议和纠纷进行行政调解,促使争议和纠纷得到妥善化解。
  第七十六条 行政调解应当遵循自愿、合法、平等、优先和便捷的原则。
  第七十七条 行政机关可以对下列争议和纠纷进行行政调解:
  (一)本行政机关或下级行政机关与公民、法人或者其他组织产生的行政争议;
  (二)公民、法人或者其他组织之间产生的与行政执法职能有关的民事纠纷。
  第七十八条 行政机关可以根据公民、法人或者其他组织的申请进行行政调解,也可以主动进行行政调解。
  第七十九条 行政机关收到公民、法人或者其他组织调解的申请,经审查符合条件的,应当在3日内告知其他各方;其他各方同意调解的,应当在3日内受理并告知争议或纠纷的各方。
  不符合条件或者有一方不同意调解的,行政机关不予受理并应当在3日内向申请人说明理由。
  第八十条 行政机关主动调解的,应当事先征询争议或纠纷各方意见,各方都同意调解的,行政机关方可进行调解。
  第八十一条 行政机关应当自受理或各方同意调解之日起10日内组织第一次调解,在调解前应当将有关事项书面通知争议或纠纷的各方。
  通知应当载明以下内容:
  (一)争议或纠纷各方名称或者姓名;
  (二)调解会的时间、地点;
  (三)调解的主要事项和调解程序;
  (四)调解主持人和参与人员的姓名;
  (五)争议或纠纷各方的权利义务;
  (六)争议或纠纷各方应当准备的材料。
  参加调解会的一方人数较多的,应当按照本规定二十二条确定代表人。
  第八十二条 行政机关组织行政调解,应当指派具有一定法律知识、政策水平和实际经验的人员主持,可以邀请基层单位人员和专业人员一起参与。
  第八十三条 行政机关调解人员应当查明事实,根据争议或纠纷各方的特点和纠纷性质、难易程度、发展变化的情况,采取多种方式,做好说服疏导工作,促使各方达成调解协议。
  行政调解应当制作笔录。
  第八十四条 行政调解达成协议的,可以在调解笔录中载明,也可以根据争议或纠纷各方的要求制作调解协议书。
  调解协议书应当载明:
  (一)争议或纠纷各方的基本情况;
  (二)争议或纠纷的事项及查明的事实;
  (三)调解的结果和适用的法律依据;
  (四)履行的方式和期限;
  (五)其他应当载明的事项。
  调解协议书经争议或纠纷各方签名或盖章后生效,行政机关和协议各方各执一份。
  第八十五条 对案情简单且调解结果能够即时履行的争议和纠纷,行政机关可以适用简易程序,在调解笔录中载明行政调解的过程和结果。
  第八十六条 行政调解应当自受理之日起40日内结束,在40日内调解未达成协议或者调解协议生效之前一方反悔的,行政机关应当终结调解。
  调解不成,行政机关有权对争议和纠纷依法作出处理的,应当及时作出处理;行政机关无权对争议和纠纷依法作出处理的,应当积极引导争议或纠纷各方通过法律途径解决。
  第八十七条 行政机关应当建立健全行政调解与司法调解的衔接机制,完善信息通报制度并及时妥善处理人民法院移送或委托的调解事项。
  第八十八条 行政机关应当建立健全行政调解与人民调解的衔接机制,积极与当地人民调解组织进行信息通报和联动调解。

第四章 分类行政执法程序

第一节 非行政许可审批

  第八十九条 本规定所称非行政许可审批,是指由行政机关实施但依照有关规定不属于行政许可的行政审批行为。
  第九十条 非行政许可审批应当有法律、法规和规章的依据。
  第九十一条 行政机关应当将非行政许可审批事项的下列内容在办公场所和网站向社会公布:
  (一)审批事项;
  (二)设定审批的依据;
  (三)审批数量限制及方式;
  (四)审批条件和标准;
  (五)申请材料和表格;
  (六)审批申请受理机关;
  (七)审批决定机关;
  (八)审批程序和期限;
  (九)其他需要公布的内容。
  非行政许可审批的设定依据对审批条件、申请材料有具体规定的,行政机关不得擅自增加审批条件及申请材料。
  第九十二条 有数量限制的非行政许可审批,两个或者两个以上申请人的申请均符合法定条件的,行政机关应当根据受理申请的先后顺序作出审批决定。
  第九十三条 行政机关当场作出审批决定的,可以不出具书面受理凭证。
  第九十四条 行政机关对申请材料进行审查时,发现非行政许可审批事项直接关系他人重大利益的,应当及时告知利害关系人。
  第九十五条 行政机关应当制作非行政许可审批决定书。
  第九十六条 当事人要求变更非行政许可审批事项的,应当向作出非行政许可审批决定的行政机关提出申请;符合法定条件的,行政机关应当依法办理变更手续。
  第九十七条 当事人需要延续非行政许可审批的有效期的,应当在有效期届满30日前向作出非行政许可审批决定的行政机关提出申请。行政机关应当根据当事人的申请,在非行政许可审批的有效期届满前作出是否准予延续的决定;逾期未作决定的,视为准予延续。
  第九十八条 行政机关实施非行政许可审批、对非行政许可审批事项进行监督检查,不得收取任何费用。
  行政机关提供非行政许可审批申请书格式文本、表格、合同范本等申请材料文本,不得收费。

第二节 行政裁决

  第九十九条 本规定所称行政裁决,是指行政机关依法对平等主体之间发生的与行政管理活动密切相关的特定民事纠纷进行审查并作出裁决的具体行政行为。
  第一百条 行政裁决应当有法律、法规和规章的依据。
  第一百零一条 行政机关应当将行政裁决事项的下列内容在办公场所和网站向社会公布:
  (一)裁决事项;
  (二)设定裁决的依据;
  (三)申请裁决条件;
  (四)申请材料和表格;
  (五)裁决决定机关;
  (六)裁决程序和期限;
  (七)其他需要公布的内容。
  第一百零二条 公民、法人或者其他组织申请行政裁决,可以书面申请,也可以口头申请。口头申请的,行政机关应当当场记录申请人的基本情况、行政裁决请求、申请行政裁决的主要事实、理由和时间,并由申请人签字或者盖章。
  第一百零三条 行政机关对申请材料进行审查时,发现行政裁决事项直接关系他人重大利益的,应当及时告知利害关系人。
  第一百零四条 行政机关应当受理属于本机关管辖范围内的申请事项,并在受理后5日内,将申请书副本或者申请笔录复印件送达给被申请人。
  第一百零五条 被申请人应当自收到申请书副本或者申请笔录复印件之日起10日内,向行政机关提交书面答复及相关证据材料。
  行政机关应当在收到被申请人提交的书面答复之日起5日内,将书面答复副本送达申请人。
  第一百零六条 行政机关审理行政裁决案件,应当由2名以上工作人员办理。认为必要时,可以调查核实证据。
  双方当事人对主要事实没有争议的,行政机关可以采取书面审查的方式进行审理。
  双方当事人对主要事实有争议的,行政机关应当公开审理,充分听取双方当事人的意见,但依法不予公开的除外。必要时可以采取听证的方式审理。
  第一百零七条 行政机关应当制作行政裁决决定书。

第三节 行政征收

  第一百零八条 本规定所称行政征收,是指行政机关依法取得公民、法人或者其他组织一定财物的具体行政行为。
  以有权机关批准文件为依据的考试培训费、检测费等有偿服务性收费,不属于行政征收范围。
  第一百零九条 行政机关应当将行政征收事项的下列内容在办公场所和网站向社会公布:
  (一)征收事项;
  (二)设定征收的依据;
  (三)征收对象及范围;
  (四)征收标准和减免条件;
  (五)征收管理方式和实现方式;
  (六)申报材料和表格;
  (七)征收决定机关;
  (八)征收程序和期限;
  (九)其他需要公开的内容。
  第一百一十条 被征收人申请减免或缓征的,行政机关应当调查核实后按照审批权限进行处理。
  第一百一十一条 行政机关应当根据有关规定和需要制作行政征收决定书,适用简易程序的,可以不制作行政征收决定书。
  第一百一十二条 当事人拒不缴纳相关财物的,按照行政强制或其他有关规定处理。
  第一百一十三条 行政机关取得财物后,应当开具财税统一票据,及时交付当事人。
  第一百一十四条 行政机关取得的财物应当按照法律、法规、规章和财税部门的有关规定进行处理。
  第一百一十五条 税收征收、土地和房产的征收按照法律、法规、规章和有关规定执行。

第四节 行政征用

  第一百一十六条 本规定所称行政征用,是指行政机关出于公共利益的需要,依法强制性地取得公民、法人或者其他组织财产使用权或劳务并给予合理补偿的具体行政行为。
  第一百一十七条 行政征用应当有法律、法规、规章的依据。
  第一百一十八条 行政机关应当将行政征用事项的下列内容在办公场所和网站向社会公布:
  (一)征用事项;
  (二)设定征用的依据;
  (三)征用的对象和范围;
  (四)补偿方式和标准;
  (五)征用人和被征用人的权利和义务;
  (六)征用决定机关;
  (七)征用程序和期限;
  (八)其他需要公开的内容。
  第一百一十九条 行政机关应当事先拟定征用方案,主要内容包括:征用的依据和理由,征用项目的名称、用途,征用的对象、范围,征用的程序和期限,征用的补偿标准、方式等。
  第一百二十条 行政机关应当将征用方案书面告知被征用人或进行公告,充分听取被征用人的意见,必要时可以举行听证。
  第一百二十一条 行政机关应当根据征用方案制作行政征用决定书或命令。
  第一百二十二条 行政机关实施征用时,应当对被征用人和征用的财产和劳务等事项进行登记,向被征用人出具征用凭证。
  第一百二十三条 紧急情况下,行政机关应当制作紧急征用方案,可以不告知被征用人和进行公告。
  行政机关实施紧急征用后,应当及时制订补偿方案,书面告知被征用人或进行公告,充分听取被征用人意见,必要时可以举行听证。
  第一百二十四条 在特别紧急情况下,行政机关可以即时决定即时实施征用,事后应当补办有关手续。
  第一百二十五条 行政机关应当书面告知被征用人在规定时间内到指定地点办理补偿登记,对被征用人给予足额的合理补偿。

第五节 行政确认

  第一百二十六条 本规定所称行政确认,是指行政机关依法对公民、法人或者其他组织的法律地位、法律关系和法律事实进行甄别,给予确定、认可、证明的具体行政行为。
  第一百二十七条 行政机关应当将行政确认事项的下列内容在办公场所和网站向社会公布:
  (一)确认事项;
  (二)设定确认的依据;
  (三)确认条件和标准;
  (四)申请材料和表格;
  (五)确认决定机关;
  (六)确认程序和期限;
  (七)其他需要公开的内容。
  第一百二十八条 申请人向行政机关申请行政确认,行政机关当场作出行政确认决定的,可以不出具书面受理凭证。
  第一百二十九条 行政机关进行审查时,发现行政确认事项直接关系他人重大利益的,应当及时告知利害关系人。
  第一百三十条 行政机关应当制作行政确认决定书或核发相关证照。

第六节 行政给付

  第一百三十一条 本规定所称行政给付,是指行政机关在公民处于失业、年老、疾病或丧失劳动能力等情况下,依照法律、法规、规章和政策的规定,对其无偿提供物质帮助或优待的具体行政行为。
  第一百三十二条 行政机关应当将行政给付事项的下列内容在办公场所和网站向社会公布:
  (一)给付事项;
  (二)设定给付的依据;
  (三)给付条件;
  (四)给付对象和范围;
  (五)给付方式和标准;
  (六)申请材料和表格;
  (七)给付决定机关;
  (八)给付程序和期限;
  (九)其他需要公开的内容。
  第一百三十三条 法律、法规、规章和政策规定行政给付的对象和内容需要公示的,行政机关应当进行公示,听取公众意见。
  依照有关规定需要鉴定的,应当实施鉴定。
  第一百三十四条 行政机关作出行政给付决定,可以制作行政给付决定书;不制作行政给付决定书的,应当依照有关规定告知相关公民。
  第一百三十五条 行政机关实施行政给付应当设立账册进行登记,行政给付的账册应当按照有关规定接受审计监督。
  第一百三十六条 行政机关变更行政给付范围、对象、标准、期限或者废止相应项目的,应当提前30日告知相关公民。
  第一百三十七条 法律、法规、规章和政策规定行政给付决定需要公布的,行政机关应当向社会公布。
  第一百三十八条 紧急情况下,行政机关可以即时决定行政给付,但是应当做好登记工作,事后补办有关手续。

第七节 行政奖励

  第一百三十九条 本规定所称行政奖励,是指行政机关依法对为国家和社会作出贡献的公民、法人或者其他组织,给予物质、精神鼓励的具体行政行为。
  第一百四十条 行政机关应当将行政奖励事项的下列内容在办公场所和网站向社会公布:
  (一)奖励事项;
  (二)设定奖励的依据;
  (三)奖励条件;
  (四)奖励对象和范围;
  (五)奖励形式和途径;
  (六)申请材料和表格;
  (七)奖励决定机关;
  (八)奖励程序和期限;
  (九)其他需要公开的内容。
  第一百四十一条 行政机关应当按照有关规定将拟授予行政奖励的有关内容在一定范围内进行公示,听取公众意见。
  按有关规定需要专家评审的,应当组织专家评审。
  第一百四十二条 行政机关可以组织公众对奖励候选人进行投票,并根据投票结果作出行政奖励决定。
  第一百四十三条 行政机关作出行政奖励决定,可以制作行政奖励决定书、发放奖金或奖品。
  第一百四十四条 行政机关实施物质奖励的,应当设立账册进行登记,由公民、法人或者其他组织在账册上签字或者盖章。
  行政奖励的账册应当按照有关规定接受审计监督。

第八节 行政检查

  第一百四十五条 本规定所称行政检查,是指行政机关依法对公民、法人或者其他组织遵守法律、法规、规章,执行行政命令、决定的情况进行监督检查的具体行政行为。
  行政机关在行使其他行政执法职权中的检查行为和日常巡查工作,不适用本节规定。
  第一百四十六条 行政检查应当有法律、法规、规章的依据。
  第一百四十七条 行政机关应当将行政检查事项的下列内容在办公场所和网站向社会公布:
  (一)检查事项;
  (二)设定检查的依据;
  (三)检查对象及范围;
  (四)检查时间和方式;
  (五)检查内容;
  (六)检查决定机关;
  (七)检查程序和期限;
  (八)其他需要公开的内容。
  第一百四十八条 行政检查可以事先告知当事人的,行政机关应向当事人送达行政检查通知书,告知行政检查的详细内容。
  第一百四十九条 行政机关实施行政检查,应当制作现场检查笔录,由行政执法人员和当事人签字或盖章。
  第一百五十条 行政检查结束,行政执法人员应当撰写行政检查报告,包含以下内容:
  (一)检查时间、地点、人员;
  (二)检查对象;
  (三)检查内容;
  (四)检查方式;
  (五)检查结果;
  (六)检查取得的各项证据的目录;
  (七)处理建议。
  第一百五十一条 行政机关应当作出行政检查结论。行政检查结论应当向社会公布。

第五章 行政执法监督和责任追究

  第一百五十二条 市、辖市(区)人民政府和市各有关部门应当加强对本规定实施情况的监督检查,及时纠正下级行政执法机关违法、不当、拖延履行和不履行法定职责的行政执法行为。
  第一百五十三条 行政机关发现本机关的行政执法行为有违法、不当、拖延履行和不履行法定职责的,应当依法自行纠正。
  第一百五十四条 公民、法人或者其他组织认为行政机关行政执法行为违法、不当、拖延履行和不履行法定职责的,有权向其本级人民政府监察部门、法制部门和上级行政机关投诉、举报。政府监察部门、法制部门等有关行政机关应当公布受理投诉、举报的承办机构和联系方式。
  第一百五十五条 接受投诉、举报的行政机关对受理的投诉、举报应当进行调查,依照职权在60日内作出答复意见,并将处理结果告知投诉人、举报人。
  第一百五十六条 政府法制部门对投诉、举报以及新闻媒体曝光和监督检查中发现行政机关行政执法行为违法、不当、拖延履行和不履行法定职责的,可以依法制作《行政执法监督建议书》,通知其限期纠正并报告处理结果。逾期不纠正的,政府法制部门可以提出处理意见,报请本级人民政府作出《行政执法监督决定书》。
  第一百五十七条 行政机关不按照《行政执法监督建议书》的要求自行纠正违法、不当的行政执法行为或者履行相关职责的,由本级人民政府根据事实、性质、情节等情况,分别作出如下处理:
  (一)责令改正;
  (二)变更;
  (三)撤销;
  (四)责令限期履行;
  (五)确认违法;
  (六)法律、法规、规章规定的其他方式。
  第一百五十八条 行政执法行为有下列情形之一的,应当责令改正或者变更:
  (一)未依照有关规定说明作出行政执法决定的理由,当事人、利害关系人有异议的;
  (二)文字表述错误或者计算错误的;
  (三)未载明决定作出日期的;
  (四)程序上存在其他轻微瑕疵或者遗漏的;
  (五)其他应当改正或变更的情形。
  第一百五十九条 行政执法行为有下列情形之一的,应当撤销:
  (一)主要事实不清,证据不足的;
  (二)适用依据错误的;
  (三)严重违反法定程序的;
  (四)超越法定职权的;
  (五)滥用职权的;
  (六)法律、法规、规章规定的其他应当撤销的情形。
  第一百六十条 有下列情形之一的,行政执法行为不予撤销:
  (一)撤销可能对公共利益造成重大损害的;

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国家工商行政管理局、国家计划委员会、国家经济贸易委员会、公安部、监察部、农业部、国内贸易部关于加强棉花市场管理的通知

国家工商行政管理局 等


国家工商行政管理局、国家计划委员会、国家经济贸易委员会、公安部、监察部、农业部、国内贸易部关于加强棉花市场管理的通知
国家工商行政管理局、国家计划委员会、国家经济贸易委员会、公安部、监察部、农业部、国内贸易部



各省、自治区、直辖市及计划单列市工商行政管理局、计委(计经委)、经贸委、公安厅(局)、监察厅(局)、农业厅、供销合作社:
根据《国务院关于切实做好1994年度棉花购销工作的通知》精神,为了维护正常收购秩序,完成国家棉花合同定购任务和调拨供应计划,打击违法经营,现就棉花市场管理问题通知如下:
一、供销合作社的棉花经营部门是受国家委托购销、加工的统一经营单位。良棉区的良种棉加工厂和国营农场只允许收购、加工本区(场)内生产的棉花。其他任何单位(包括供销合作社内部非棉花经营单位,各类企业和党政军机关以及社会团体等所属公司)和个人,一律不得收购、
加工和销售棉花。
二、维护正常收购秩序,取缔各种非法棉花交易。各地棉花经营单位要坚持谁签订合同谁收购的原则,不得跨区收购,不得争收抢购不属于自己辖区范围内的棉花。各地工商行政管理部门要积极协助当地政府加强对省、地县毗邻地区收购秩序的协调监督管理,防止出现“棉花大战”。

严厉打击在棉花购销、加工过程中掺杂使假的违法犯罪活动。取缔各种非法的棉花收购、加工和销售单位,严厉打击任何单位和个人非法套购及倒买倒卖棉花的活动。坚决取缔私下交易的棉花市场。没收非法收购的棉花。对欺行霸市、强买强卖、欧打棉花收购检验人员、干扰正常收购秩序
的不法分子,要依法惩处。
三、基层棉花收购站、加工厂、农业部门良种棉加工厂收购、加工的棉花,一律交给县以上供销合作社棉花经营单位,并按国家计划调拨供应,不得自行销售。禁止纺织厂到产区收购棉花或通过非棉花经营单位购买棉花。违反上述规定的,以投机倒把行为论处,由工商行政管理部门按
有关规定没收其货物或全部所得;情节严重的,依法追究责任。没收的棉花,交当地县以上供销合作社棉花经营单位,并纳入国家调拨供应计划。停止生产、销售小轧花机和小打包机,已经生产的要予以查封。坚决取缔非法的小轧花厂、小打包厂,查封或没收其加工设备。
四、棉花调运实行准运证制度。准运证的制作与发放,由省、自治区、直辖市政府根据国务院文件精神决定,当地有关管理部门按照国家下达的调出计划和省、自治区、直辖市的分解计划发放,一车一证。为加强棉花市场管理,主要产棉区省级工商行政管理局可本着少而精的原则,提
出设立临时检查站的方案,报经省人民政府批准后,在主要运输通道上设立临时性的检查站,对棉花运销进行检查。对正常调拨并持有合法手续的,予以放行。对无证运销的,应予查扣,属于漏办的,可予限期补办,确属非法倒买倒卖的,按本通知第三条规定处理。新疆棉花出疆继续执行
现有规定。
严禁倒卖准运证。对倒卖准运证的,一经查实,从重处罚。
五、各级棉花经营单位要严格执行国家规定的质量标准和价格政策,不准抬级抬价和压级压价。不准擅自提高或变相提高棉花收购、供应价格,不得以任何名义搞价外加价。物价管理部门要加强对棉花价格的管理监督,对不执行国家价格政策,抬价收购和销售棉花的单位,要从严追究
当事人的责任,并没收其非法所得。
六、棉花市场管理实行分级分部门责任制。各地工商行政管理部门要设立棉花市场管理举报站和举报电话。对违反上述规定,扰乱市场秩序的行为,属于违反治安管理处罚条例的,由公安机关处理;属于违反工商行政管理法律、法规的,由工商行政管理部门处理;属于经营单位或政府
行为的,由监察部门进行查处。下级机关难以处理的问题,应逐级报请上级机关处理。



1994年10月7日

中华人民共和国药品管理法

全国人民代表大会常务委员会


中华人民共和国主席令(六届第18号)

《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于1984年9月20日通过,现予公布,自1985年7月1日起施行。

中华人民共和国主席 李先念
1984年9月20日




中华人民共和国药品管理法

(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 1984年9月20日中华人民共和国主席令第十八号公布 自1985年7月1日起施行)

第一章 总 则
第一条 为加强药品监督管理,保证药品质量,增进药品疗效,保障人民用药安全,维护人民身体健康,特制定本法。
第二条 国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作。
第三条 国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源,鼓励培育中药材。
第二章 药品生产企业的管理
第四条 开办药品生产企业必须由所在省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门审查同意,经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准,并发给《药品生产企业许可证》。无《药品生产企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给《营业执照》。
《药品生产企业许可证》应当规定有效期,到期重新审查发证。具体办法由国务院卫生行政部门规定。
第五条 开办药品生产企业必须具备以下条件:
一、具有与所生产药品相适应的药师或者助理工程师以上技术人员及技术工人。
中药饮片加工企业没有药师或者助理工程师以上技术人员的,配备熟悉药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。
二、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境。
三、具有能对所生产药品进行质量检验的机构或者人员以及必要的仪器设备。
第六条 药品必须按照工艺规程进行生产,生产记录必须完整准确。
中药饮片的炮制,必须符合《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定。
第七条 生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料,必须符合药用要求。
第八条 药品出厂前必须经过质量检验;不符合标准的,不得出厂。
第九条 药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求,制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。
第三章 药品经营企业的管理
第十条 开办药品经营企业必须由所在地药品生产经营主管部门审查同意,经县级以上卫生行政部门审核批准,并发给《药品经营企业许可证》。无《药品经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给《营业执照》。
《药品经营企业许可证》应当规定有效期,到期重新审查发证。具体办法由国务院卫生行政部门规定。
第十一条 开办药品经营企业必须具备以下条件:
一、具有与所经营药品相适应的药学技术人员。
经营中药的企业和兼营药品的企业没有药学技术人员的,配备熟悉所经营药品的药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。
二、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。
第十二条 收购药品,必须进行质量验收;不合格的,不得收购。
第十三条 销售药品必须准确无误,并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医生更正或者重新签字,方可调配。
销售地道中药材,必须标明产地。
第十四条 药品仓库必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防潮、防虫、防鼠等措施。
药品入库和出库必须执行检查制度。
第十五条 城乡集市贸易市场可以出售中药材,国家另有规定的除外。
城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品,持有《药品经营企业许可证》的除外。
第四章 医疗单位的药剂管理
第十六条 医疗单位必须配备与其医疗任务相适应的药学技术人员,非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
第十七条 医疗单位配制制剂必须经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审查批准,并发给《制剂许可证》。
《制剂许可证》应当规定有效期,到期重新审查发证。具体办法由国务院卫生行政部门规定。
第十八条 医疗单位配制制剂必须具有能够保证制剂质量的设施、检验仪器和卫生条件。
第十九条 医疗单位配制的制剂,必须根据临床需要并按照规定进行质量检验;合格的,凭医生处方使用。
医疗单位配制的制剂,不得在市场销售。
第二十条 医疗单位购进药品,必须执行质量验收制度。
第五章 药品的管理
第二十一条 国家鼓励研究、创制新药。
研制新药,必须按照规定向国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市卫生行政部门报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经批准后,方可进行临床试验或者临床验证。
完成临床试验或者临床验证并通过鉴定的新药,由国务院卫生行政部门批准,发给证书。,生产中药饮片除外。
生产已有国家标准或者省、自治区、直辖市标准的药品,必须经省、自治区、直辖是,生产中药饮片除外。
第二十三条 药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准。
国务院卫生行政部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
国务院卫生行政部门的药典委员会,负责组织国家药品标准的制定和修订。
第二十四条 国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市卫生行政部门可以成立药品审评委员会,对新药进行审评,对已经生产的药品进行再评价。
第二十五条 国务院卫生行政部门对已经批准生产的药品,应当组织调查;对疗效门监督销毁或者处理。
第二十六条 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品。
第二十七条 首次进口的药品,进口单位必须提供该药品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产的证明文件,经国务院卫生行政部门批准,方可签订进口合同。
第二十八条 进口的药品,必须经国务院卫生行政部门授权的药品检验机构检验;检验合格的,方准进口。
医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品,按照海关的规定办理进口手续。
第二十九条 对国内供应不足的中药材、中成药,国务院卫生行政部门有权限制或者禁止出口。
第三十条 进口、出口麻醉药品和国务院卫生行政部门规定范围内的精神药品,必须持有国务院卫生行政部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。
第三十一条 新发现和从国外引种的药材,经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准后,方可销售。
第三十二条 地区性民间习用药材的具体管理办法,由国务院卫生行政部门制定。
第三十三条 禁止生产、销售假药。有下列情形之一的为假药:
一、药品所含成份的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的。
二、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品按假药处理:
一、国务院卫生行政部门规定禁止使用的。
三、变质不能药用的。
四、被污染不能药用的。
第三十四条 禁止生产、销售劣药。有下列情形之一的药品为劣药:
一、药品成份的含量与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的。
二、超过有效期的。
三、其他不符合药品标准规定的。
第三十五条 药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员,必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的患者,不得从事直接接触药品的工作。
第六章 药品的包装和分装
第三十六条 药品包装必须适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用。规定有效期的药品,必须在包装上注明有效期。
发运中药材必须有包装。在每件包装上,必须注明品名、产地、日期、调出单位,并附有质量合格的标志。
第三十七条 药品包装必须按照规定贴有标签并附有说明书。主要成份、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签,必须印有规定的标志。
第三十八条 药品经营企业分装药品,必须具有与所分装药品相适应的设施和卫生条件,由药学技术人员负责,分装记录必须完整准确。
分装药品必须附有说明书,在包装上注明品名、规格、生产企业和产品批号、分装单位和分装批号。规定有效期的药品,分装后必须注明有效期。
第七章 特殊管理的药品
第三十九条 国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品,实行特殊的管理办法。管理办法由国务院制定。
第四十条 麻醉药品,包括原植物,只准由国务院卫生行政部门会同有关部门指定的单位生产,并由省、自治区、直辖市卫生行政部门会同有关部门指定的单位按照规定供应。
第八章 药品商标和广告的管理
第四十一条 除中药材、中药饮片外,药品必须使用注册商标;未经核准注册的,不得在市场销售。
注册商标必须在药品包装和标签上注明。
第四十二条 药品广告必须经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查批准;未经批准的,不得刊登、播放、散发和张贴。
第四十三条 外国企业在我国申请办理药品广告,必须提供生产该药品的国家(地区)批准的证明文件、药品说明书和有关资料。
第四十四条 药品广告的内容必须以国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市卫生行政部门批准的说明书为准。
第九章 药品监督
第四十五条 县级以上卫生行政部门行使药品监督职权。
县级以上卫生行政部门可以设置药政机构和药品检验机构。
第四十六条 县级以上卫生行政部门设药品监督员。药品监督员由药学技术人员担任,由同级人民政府审核发给证书。
第四十七条 药品监督员有权按照规定对辖区内的药品生产企业、药品经营企业和医疗单位的药品质量进行监督、检查、抽验,必要时可以按照规定抽取样品和索取有关资料,有关单位不得拒绝和隐瞒。药品监督员对药品生产企业和科研单位提供的技术资料,负责保密。
第四十八条 药品生产企业、药品经营企业和医疗单位,应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的质量、疗效和不良反应。
医疗单位发现药品中毒事故,必须及时向当地卫生行政部门报告。
第四十九条 药品生产企业和药品经营企业的药品检验机构或者人员,受当地药品检验机构的业务指导。
第十章 法律责任
第五十条 生产、销售假药的,没收假药和违法所得,处以罚款,并可以责令该单位停产、停业整顿或者吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》。
对生产、销售假药,危害人民健康的个人或者单位直接责任人员,依照刑法第一百六十四条的规定追究刑事责任。
第五十一条 生产、销售劣药的,没收劣药和违法所得,可以并处罚款;情节严重的,并责令该单位停产、停业整顿或者吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》。
对生产、销售劣药,危害人民健康,造成严重后果的个人或者单位直接责任人员,比照刑法第一百六十四条的规定追究刑事责任。
第五十二条 未取得《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》生产药品、经营药品或者配制制剂的,责令该单位停产、停业或者停止配制制剂,没收全部药品和违法所得,可以并处罚款。
第五十三条 违反本法关于药品生产、药品经营的管理的其他规定的,处以警告或者罚款。
第五十四条 本法规定的行政处罚,由县级以上卫生行政部门决定。违反本法第十五条规定、第八章有关广告管理的规定的行政处罚,由工商行政管理部门决定。
对中央或者省、自治区、直辖市人民政府直接管辖的药品生产企业、药品经营企业处以停产、停业整顿七天以上或者吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》处罚的,由省、自治区、直辖市卫生行政部门报同级人民政府决定。对市、县或者市、县以下人民政府管辖的药品生产企业、药品经营企业处以停产、停业整顿七天以上或者吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》处罚的,由市、县人民政府卫生行政部门报同级人民政府决定。
没收的药品,由卫生行政部门监督处理。
第五十五条 当事人对行政处罚决定不服的,可以在接到处罚通知之日起十五天内向人民法院起诉。但是,对卫生行政部门作出的药品控制的决定,当事人必须立即执行。对处罚决定不履行逾期又不起诉的,由作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第五十六条 违反本法,造成药品中毒事故的,致害单位或者个人应当负损害赔偿责任。受害人可以请求县级以上卫生行政部门处理;当事人不服的,可以向人民法院起诉。受害人也可以直接向人民法院起诉。
损害赔偿要求,应当从受害人或者其代理人知道或者应当知道之日起一年内提出;超过期限的,不予受理。
第十一章 附 则
第五十七条 本法下列用语的含义是:
药品:指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
新药:指我国未生产过的药品。
辅料:指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
药品生产企业:指生产药品的专营企业或者兼营企业。
药品经营企业:指经营药品的专营企业或者兼营企业。
第五十八条 本法所说的药品生产,不包括中药材的种植、采集和饲养。
第五十九条 国务院卫生行政部门根据本法制定实施办法报国务院批准施行。
中国人民解放军特需药品的管理办法,由国家军事主管部门制定。
第六十条 本法自1985年7月1日起施行。